質(zhì)量管理體系認(rèn)證

（一）ISO9001認(rèn)證的背景

ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》是ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年首次發(fā)布。作為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中唯一可用于第三方認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9001經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，已成為全球范圍內(nèi)獲得最廣泛應(yīng)用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

為順應(yīng)新的變化，ISO已由其TC176品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)組織實(shí)施對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并于2015年9月15日正式發(fā)布了ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的最新版本——ISO 9001:2015，用于替代2008版標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)內(nèi)外各類組織的實(shí)踐表明iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，ISO 9001管理體系的應(yīng)用促進(jìn)了組織績(jī)效的提升，實(shí)施ISO 9001第三方認(rèn)證也成為不同行業(yè)供應(yīng)鏈的基本要求，并極大地促進(jìn)了全球貿(mào)易。目前，全球范圍內(nèi)ISO 9001第三方認(rèn)證的有效證書(shū)已超過(guò)110萬(wàn)份，其中包括中國(guó)境內(nèi)的30余萬(wàn)份。

不僅如此，以ISO 9001基本要求為基礎(chǔ)，附加行業(yè)特殊要求的行業(yè)適用性質(zhì)量管理體系也得到了很大發(fā)展，例如汽車行業(yè)適用的TS16949、電信業(yè)適用的TL9000、醫(yī)療器械業(yè)適用的ISO13485等。

（二）ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》作為其最新版本，對(duì)于提供各類產(chǎn)品和服務(wù)的組織均具有很強(qiáng)的實(shí)踐性和指導(dǎo)性。

一方面，新版標(biāo)準(zhǔn)充分吸收了2008版標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用成果，繼承了成熟的質(zhì)量管理技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，并繼續(xù)采用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學(xué)思想，體現(xiàn)了對(duì)前一版本標(biāo)準(zhǔn)的延續(xù)性；另一方面，新版標(biāo)準(zhǔn)在分析近年全球產(chǎn)業(yè)和技術(shù)發(fā)展的變化和趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，充分考慮了前一版本標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用及認(rèn)證方面存在的問(wèn)題，引入并強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的概念，并考慮了組織對(duì)其不同管理體系進(jìn)行融合的需求，使用統(tǒng)一的高級(jí)架構(gòu)進(jìn)行編寫(xiě)。新版標(biāo)準(zhǔn)希望達(dá)到的目標(biāo)可以總結(jié)為：

– 目標(biāo)一：提高顧客期望的滿意度；

– 目標(biāo)二：提高標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際貿(mào)易中的應(yīng)用率；

– 目標(biāo)三：提高標(biāo)準(zhǔn)在各類產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用率；

– 目標(biāo)四：追求更高的效能，促進(jìn)管理體系與組織實(shí)際業(yè)務(wù)的融合；

– 目標(biāo)五：應(yīng)用ISO高級(jí)架構(gòu)，提高標(biāo)準(zhǔn)與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性；

– 目標(biāo)六：方便組織有效實(shí)施和相關(guān)方使用。

（三）認(rèn)證的好處

組織通過(guò)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)ISO 9001質(zhì)量管理體系并取得其認(rèn)證能帶來(lái)如下益處：

－ 引導(dǎo)組織建立適用于其自身背景環(huán)境的管理體系：明確組織應(yīng)識(shí)別與其發(fā)展戰(zhàn)略相關(guān)的背景環(huán)境，并確定影響其體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的內(nèi)外部因素，從而確保體系與組織業(yè)務(wù)實(shí)際和未來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展方向相一致，增強(qiáng)體系的效能并促進(jìn)其與實(shí)際業(yè)務(wù)的融合。

－ 強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的理念：明確組織應(yīng)用不同方法獲取和理解顧客及相關(guān)方的需求和期望，通過(guò)體系各過(guò)程的運(yùn)作來(lái)滿足顧客及相關(guān)方的需求和期望，并通過(guò)對(duì)顧客滿意的測(cè)量來(lái)獲取顧客滿意程度感受的信息，通過(guò)實(shí)施改進(jìn)活動(dòng)不斷提高組織在顧客心中的地位，增強(qiáng)顧客的信心。

－ 強(qiáng)調(diào)最高管理層在體系中的作用：明確要求組織最高管理層要直接參與管理體系活動(dòng)，以體現(xiàn)其對(duì)符合質(zhì)量管理體系要求的作用和承諾。具體包括有關(guān)職責(zé)的分派和溝通、方針和目標(biāo)的制定、資源的提供等，從而確保組織建立一套能在各職能層次有效實(shí)施的質(zhì)量管理體系。

－ 強(qiáng)調(diào)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別與控制：明確組織應(yīng)通過(guò)不同方法識(shí)別和確定與組織運(yùn)作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并通過(guò)制定和實(shí)施針對(duì)性的措施以實(shí)現(xiàn)對(duì)組織質(zhì)量管理體系運(yùn)作中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的控制，從而確保組織質(zhì)量管理體系績(jī)效的實(shí)現(xiàn)。

－ 明確控制可能產(chǎn)生不合格輸出的各個(gè)環(huán)節(jié)：明確定義了組織對(duì)不合格輸出，包括不合格產(chǎn)品和服務(wù)的處置和改進(jìn)邏輯，幫助組織建立閉環(huán)化的改進(jìn)系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)提升，最終增強(qiáng)組織綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

－ 通過(guò)單一的第三方注冊(cè)審核代替減少甚至消除的第二方工廠審查：從第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)視角，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)提供的通用語(yǔ)言審視組織質(zhì)量管理，向供應(yīng)鏈傳遞第三方可靠的組織質(zhì)量和質(zhì)量管理能力的信任，方便組織參與國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，降低組織成本，實(shí)現(xiàn)組織價(jià)值。

（四）適用范圍

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)為組織申請(qǐng)認(rèn)證的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中明確本標(biāo)準(zhǔn)是適用于各行各業(yè)，且不限制組織的規(guī)模大小。目前國(guó)際上通過(guò)認(rèn)證的組織涉及到國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的各行各業(yè)。

（五）申請(qǐng)認(rèn)證的條件

組織申請(qǐng)認(rèn)證須具備以下基本條件：

（1）具備獨(dú)立的法人資格或經(jīng)獨(dú)立的法人授權(quán)的組織；

（2） 按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；

（3）已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。