質(zhì)量體系概述質(zhì)量體系概述 GMP 的核心是建立藥品質(zhì)量管理體系的核心是建立藥品質(zhì)量管理體系，并使之有效運行并使之有效運行。。實施GMP 要把重點放在建立和完善完善藥品質(zhì)量管理體系上iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，這是實施 GMP工作的著眼點和落腳點。 像 ISO9000 系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)一樣，GMP 也是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動實現(xiàn)。 一 質(zhì)量的概念根據(jù) ISO9000:2000 的定義:質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度.由上述定義可知: 1) 質(zhì)量可存在于各個領(lǐng)域或任何事物中. 2) 質(zhì)量由一組固有特性組成. 3) 滿足要求是指應(yīng)滿足明確,隱含或必須履行的需要和期望. 4) 顧客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品、 體系或過程的質(zhì)量的要求是動態(tài)、 發(fā)展和相對的. 質(zhì)量的概念 一組固有的特性滿足要求的程度 特性: 指“可區(qū)分的特征” 關(guān)于特性的解釋 特性可以是固有的或賦予的。 固有的就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。例如，螺栓的直徑，機(jī)器的生產(chǎn)率，手機(jī)的峰值相位誤差、均方根相位誤差、平均功率、峰值功率、比特誤碼率等技術(shù)特性。