質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系實施合格評定，并通過頒發(fā)體系認(rèn)證證書，以證明某一組織有能力按規(guī)定的要求提供產(chǎn)品的活動。質(zhì)量管理體系認(rèn)證亦稱質(zhì)量管理體系注冊。這種認(rèn)證是由美國軍工企業(yè)的質(zhì)量保證活動發(fā)展起來的。

1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了質(zhì)量保證要求iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，要求承包商應(yīng)在實現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護(hù)、裝箱、儲存和安裝）中充分保證質(zhì)量，并對質(zhì)量保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標(biāo)MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》和軍標(biāo)MIL-I-45208《檢驗系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個模式編制“質(zhì)量保證手冊”，并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現(xiàn)代的第二方質(zhì)量體系審核的雛形。后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。

通過數(shù)年的實踐，1980年ISO決定成立“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”（TC176）著手制訂關(guān)于質(zhì)量保證和質(zhì)量管理的國際通用標(biāo)準(zhǔn)，從而促使了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的誕生，健全了質(zhì)量保證體系認(rèn)證的制度。