良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)是指食品、藥品和醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)定。1975年11月，世界衛(wèi)生組織正式發(fā)布了GMP標(biāo)準(zhǔn)。GMP認(rèn)證是必要的，以滿足控制化妝品、藥物、膳食補充劑和醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的授權(quán)和許可組織推薦的指南。這些指南規(guī)定了制造商必須滿足的最低要求，以確保其產(chǎn)品在批次之間始終具有高質(zhì)量，以滿足其預(yù)期用途。管理每個行業(yè)的規(guī)則可能非常不同;然而，GMP的主要目的始終是防止最終用戶受到傷害。其他原則包括確保最終產(chǎn)品不受污染、生產(chǎn)一致、生產(chǎn)工作已詳細(xì)記錄、人員訓(xùn)練有素、產(chǎn)品質(zhì)量檢查不只是最后階段。通常通過有效使用質(zhì)量管理體系(QMS)來確保GMP。良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)是一種確保產(chǎn)品始終按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和控制的系統(tǒng)。它旨在最大限度地減少任何藥物生產(chǎn)中涉及的風(fēng)險，而這些風(fēng)險無法通過測試最終產(chǎn)品來消除。

GMP涵蓋生產(chǎn)的各個方面，從原材料、場所和設(shè)備到員工培訓(xùn)和個人衛(wèi)生。對于可能影響成品質(zhì)量的每個過程，詳細(xì)的書面程序至關(guān)重要。必須有一個系統(tǒng)來提供文件證據(jù)，證明在制造過程的每一個步驟中始終遵循正確的程序-每次產(chǎn)品制造時。

《良好制造規(guī)范指南》為制造、測試和質(zhì)量保證提供了指導(dǎo)，以確保制造的產(chǎn)品對人類消費或使用是安全的。許多國家已立法要求制造商遵守GMP程序，并制定了符合其立法的GMP指南。

所有指南都遵循一些基本原則：

制造商必須保持清潔衛(wèi)生的生產(chǎn)區(qū)域。

生產(chǎn)設(shè)施必須保持受控的環(huán)境條件，以防止雜質(zhì)和過敏原的交叉污染，這可能使產(chǎn)品對人類消費或使用不安全。

必須明確定義和控制制造過程。驗證所有關(guān)鍵流程，以確保一致性和符合規(guī)范。

必須控制制造過程，并評估過程中的任何變化。如有必要，驗證影響藥品質(zhì)量的變更。

說明和程序必須使用良好的文檔實踐以清晰明確的語言編寫。

操作員必須接受實施和記錄程序的培訓(xùn)。

在制造過程中，必須手動或電子記錄，以證明已實際完成規(guī)定程序和說明要求的所有步驟，并且食品或藥品的數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期。必須調(diào)查并記錄偏差。

跟蹤批次完整歷史的生產(chǎn)記錄(包括分發(fā))必須以易于理解和訪問的形式保存。

任何產(chǎn)品分銷都必須將其質(zhì)量風(fēng)險降至最低。

必須有一個系統(tǒng)來召回銷售或供應(yīng)的任何批次。

必須檢查市場上產(chǎn)品的投訴，調(diào)查質(zhì)量缺陷的原因，并對有缺陷的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施以防止再次發(fā)生。

建議采用良好的生產(chǎn)實踐，以確保消費者和患者的健康，并生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品。在美國，如果食品或藥物通過了所有監(jiān)管測試iso9001體系認(rèn)證機構(gòu)，但發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的設(shè)施或條件違反或不符合現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范，則可能被視為摻假。

GMP指南不是關(guān)于如何制造產(chǎn)品的說明性說明。它們是制造過程中必須遵守的一系列一般原則。當(dāng)公司制定質(zhì)量計劃和制造工藝時，可能有許多方法來滿足GMP要求。公司有責(zé)任確定最有效和高效的質(zhì)量流程，以滿足業(yè)務(wù)和監(jiān)管需求。