質(zhì)量管理體系總要求公司按GB／T19001：2000 idtIS0 9001：2000質(zhì)量管理體系—要求建立質(zhì)量管理體系，對(duì)本公司的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、服務(wù)各過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，對(duì)這些過(guò)程的順序和相互作用都進(jìn)行確定，并對(duì)每個(gè)過(guò)程都按標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行適合本企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)定。為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系及應(yīng)用過(guò)程的有效運(yùn)作和得到控制，本公司編寫(xiě)了相應(yīng)的程序文件，并有相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、各類(lèi)規(guī)范等作為支撐。為支持這些過(guò)程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程實(shí)施的監(jiān)視，企業(yè)配備了必要的人力、設(shè)施、財(cái)務(wù)及有關(guān)信息等資源。公司實(shí)施測(cè)量、監(jiān)視和分析,以實(shí)現(xiàn)過(guò)程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。針對(duì)可能影響本公司產(chǎn)品質(zhì)量的任何外包，本公司不但進(jìn)行了識(shí)別，而且都加以嚴(yán)密的控制措施。 文件要求總則本公司根據(jù)體系覆蓋產(chǎn)品的形成過(guò)程和特點(diǎn),建立和保持質(zhì)量管理體系的文件，文件包括：a.經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b.公司按GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的《質(zhì)量手冊(cè)》；c.按GB/T19001—2000《質(zhì)量管理體系一要求》條款編寫(xiě)的《文件控制程序》，《質(zhì)量記錄管理程序》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理程序》、《不合格品控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》等25個(gè)程序文件和管理辦法；d.為了確保質(zhì)量管理體系應(yīng)用過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和得到控制，企業(yè)編寫(xiě)了相關(guān)／支持性文件作為支撐；e.按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求建立和產(chǎn)生的質(zhì)量記錄；f.各種與公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。

質(zhì)量手冊(cè)a.質(zhì)量手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理綱領(lǐng)性和法規(guī)性文件，它規(guī)定了公司質(zhì)量管理體系的范圍，手冊(cè)有程序文件和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)文件作支撐。b.質(zhì)量手冊(cè)表述了本公司正在運(yùn)行中的質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程組成、過(guò)程順序和過(guò)程間相互作用進(jìn)行了描述。明確了各過(guò)程有效控制的準(zhǔn)則和方法，以及監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程而采取改進(jìn)措施的方法，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、有效性和適宜性。文件控制1 目的通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的有效控制，確保使用場(chǎng)所均獲得有效版本文件。2 范圍適用于公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部文件和外來(lái)文件的控制。3 職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等管理性文件的控制、歸檔工作；生技部負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)樣等外來(lái)文件的收集、分發(fā)、歸檔等管理工作。4工作程序 文件的編寫(xiě)、審批及發(fā)布公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由品管部召集有關(guān)部門(mén)起草，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。公司的第三層次文件由各部門(mén)負(fù)責(zé)編寫(xiě)，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布。當(dāng)公司文件出現(xiàn)不適應(yīng)本公司運(yùn)行需要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行修改，必要時(shí)進(jìn)行更新，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布，原文件作廢。 文件的標(biāo)識(shí)公司文件分為“受控”和“非受控”兩種，分發(fā)時(shí)加蓋“受控”章和“非受控”章加以區(qū)別。

公司文件都以不同方式規(guī)定了修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，手冊(cè)、程序以版本號(hào)及修訂狀態(tài)識(shí)別，外來(lái)的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以其固有的編號(hào)加以識(shí)別。 文件的分發(fā)、保存辦公室負(fù)責(zé)文件的分發(fā)，做好分發(fā)記錄，并注明分發(fā)號(hào)和持有人。 文件的使用部門(mén)應(yīng)愛(ài)護(hù)好各自的文件，確保文件清晰，易于識(shí)別。 文件的修訂辦公室每年要對(duì)文件審查，如發(fā)現(xiàn)文件與公司運(yùn)行相悖，應(yīng)進(jìn)行修改。修改后的文件經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布。 質(zhì)量手冊(cè)的管理 質(zhì)量手冊(cè)由品管部起草，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 質(zhì)量手冊(cè)由辦公室負(fù)責(zé)控制。質(zhì)量手冊(cè)分“受控本”和“非受控”本兩種。“受控本”分發(fā)給本公司質(zhì)量管理體系各有關(guān)人員及認(rèn)證機(jī)構(gòu)?！胺鞘芸乇尽备鶕?jù)顧客要求予以提供。手冊(cè)的持有者應(yīng)愛(ài)護(hù)手冊(cè)，當(dāng)手冊(cè)破損、丟失、借閱等按《文件控制程序》執(zhí)行。為了保持質(zhì)量手冊(cè)的適用性，品管部可根據(jù)需要以《文件更改建議書(shū)》對(duì)其提出修改，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。 質(zhì)量手冊(cè)遇到下列情況時(shí)可考慮換版： 標(biāo)準(zhǔn)版本進(jìn)行更換時(shí)； 本公司質(zhì)量方針變動(dòng)時(shí)； 本公司組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化時(shí)； 手冊(cè)修訂量大而影響到體系運(yùn)行時(shí)。手冊(cè)換版應(yīng)由管理者代表提出，總經(jīng)理批準(zhǔn)。換版時(shí)要收回舊版手冊(cè)，如需保留時(shí)應(yīng)加蓋“作廢保留”章，否則予以銷(xiāo)毀。

質(zhì)量手冊(cè)的解釋權(quán)為管理者代表或由他指定的品管部負(fù)責(zé)人。 外來(lái)文件的管理生技部負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)樣等外來(lái)文件的收集、標(biāo)識(shí)、 分發(fā)、歸檔等管理工作。辦公室負(fù)責(zé)對(duì)其他外來(lái)文件進(jìn)行收集管理，并根據(jù)使用部門(mén)的需要進(jìn)行標(biāo)識(shí)、發(fā)放、換版、回收等工作。 文件的作廢作廢文件由辦公室負(fù)責(zé)回收，并集中銷(xiāo)毀。如因存檔需要考慮保留的作廢文件應(yīng)在封面上加蓋“作廢保留”章。5. 相關(guān)文件QS/CX-01-B 《文件控制程序》Q(chēng)S/CX-05-B 《質(zhì)量記錄管理程序》 質(zhì)量記錄的控制1 目的通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的質(zhì)量記錄控制，以提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)、為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。2 范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系所要求的質(zhì)量記錄。3. 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系所有要求的質(zhì)量記錄的監(jiān)控管理。 各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存和保管。4 工作程序質(zhì)量記錄中的表格格式由各部門(mén)負(fù)責(zé)編制，管理者代表批準(zhǔn)后報(bào)辦公室列入《公司質(zhì)量記錄一覽表》，開(kāi)始啟用。使用過(guò)程中如有修改應(yīng)經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可啟用新表，并廢除舊表。編制部門(mén)應(yīng)將記錄樣本交辦公室備案，質(zhì)量記錄的編號(hào)按《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行。

填寫(xiě)質(zhì)量記錄的方法可以是書(shū)面文字，也可以采用磁帶、磁盤(pán)等電子媒體形式。質(zhì)量記錄填寫(xiě)時(shí)應(yīng)清晰、完整、能準(zhǔn)確辨認(rèn)，便于保存、追溯。收集整理各部門(mén)要指定人員負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量記錄的管理工作。及時(shí)收集質(zhì)量記錄，并按一定的時(shí)間間隔或其他規(guī)律組成保管單元(裝訂成冊(cè)、案卷等)。組成保管單元的記錄封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱(chēng)、編目編號(hào)iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，必要時(shí)應(yīng)有卷內(nèi)目錄。 保存與處置組成保管單元的質(zhì)量記錄(包括本部門(mén)填制的和其他部門(mén)傳遞的)都應(yīng)建立質(zhì)量記錄清單。存放記錄的場(chǎng)所必須安全、防止變質(zhì)、損壞和丟失。質(zhì)量記錄的借閱應(yīng)經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后借閱，并按期歸還。合同要求時(shí)，可向顧客提供有關(guān)的質(zhì)量記錄。 各部門(mén)質(zhì)量記錄每年整理一次，分類(lèi)裝箱保存。各部門(mén)每年第一季度進(jìn)行一次質(zhì)量記錄鑒定，以確定繼續(xù)保留或銷(xiāo)毀。 辦公室應(yīng)建立各部門(mén)的質(zhì)量記錄的清單，以便檢索和查詢(xún)。5 相關(guān)文件/CX-05-B 《質(zhì)量記錄管理程序》/CX-01-B 《文件控制程序》 PAGEPAGE １５