GMP基礎(chǔ)知識(shí) GMP概述 概念 GMP(good manufacture practice)一詞的縮寫，中文翻譯為《良好生產(chǎn)質(zhì) 量規(guī)范》或者是良好的操作規(guī)范。 GMP 是一個(gè)優(yōu)良產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，是在藥品及食品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、 規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良的產(chǎn)品的一套科學(xué)管理方法。（） GMP的分類與基本原則 1、分類: 從GMP 適用范圍來看，GMP 可分為三類 具有國際性質(zhì)的GMP，如WHO的GMP 國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP如美國的 FDA，英國衛(wèi)生，中華人民共和國衛(wèi)生等政府機(jī)關(guān) 制定的GMP。 GMP的基本原則有以下幾點(diǎn)（1）、生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的 技術(shù)人員 來承擔(dān)生產(chǎn)與質(zhì)量管理,并清楚的了解自己的職責(zé); （2）、操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn),以便正確地按照規(guī)程操作; （3）、應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制 應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來代替每批生產(chǎn)指令； 所有的生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品； (6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求； (7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽 (8)合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備； (9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的的有效的控制和管理； (10)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和生產(chǎn)的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證 (11)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室； (12)生產(chǎn)中使用手工式記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是 按確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的 偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查； 采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些 記錄可追溯各批的全部歷史； (15)對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限制； (16)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)； (18) 了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提供處理措施和防止再 發(fā)生的預(yù)防措施； (19)對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程，生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以 證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。

GMP三大目標(biāo)要素 實(shí)施 GMP 的目標(biāo)要素在于將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度，防止對(duì)產(chǎn)品 的污染iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，保證高度質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系五、GMP 的主要內(nèi)容 GMP 的中心指導(dǎo)思想：任何藥品及產(chǎn)品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的， 而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系， 實(shí)行全面質(zhì)量保證確保產(chǎn)品質(zhì)量。 GMP 是生產(chǎn)質(zhì)量全面管(被pua是什么意思梗？被pua的意思就是你可能被欺騙了?；蛘哒谠馐苤鴓ua。我們很多人認(rèn)為pua只是在男女情感中的欺騙，其實(shí)職場、人際交往等各個(gè)方面我們都可能會(huì)面臨被pua。)理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為濕件、硬件和 軟件。濕件指人員，硬件指廠房及設(shè)施、設(shè)備等；軟件是指組織、制度、工藝、 操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理制度。 六、實(shí)施GMP的重要意義 有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。過去的管理，是一種傳統(tǒng)的管理方法，只重視結(jié)果，不重視過程。GMP 所制之的內(nèi)容，主要是力求消滅產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染，混淆和差錯(cuò)等隱患，僅 靠對(duì)成品結(jié)果的檢驗(yàn)是無發(fā)把關(guān)的。 有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競爭力，提高經(jīng)濟(jì)效益。有利于為企業(yè)提供一套生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必須的標(biāo)準(zhǔn)組合，促進(jìn) 企業(yè)強(qiáng)化生產(chǎn)與質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管理現(xiàn)代化，采用新技術(shù)、新設(shè)備，提高 質(zhì)量效益。