近日,黑龍江省藥品監(jiān)督管理局檢查組一行8人對(duì)哈藥總廠302車間粉針劑(青霉素類)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行藥品GMP符合性檢查iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu),哈藥順利通過檢查并獲得檢查組一致稱贊和認(rèn)可。

此次GMP符合性檢查與新冠病毒感染防治藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查、集采中選藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查以及兒童用藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查合并開展。哈藥總廠重要領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量體系相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加了首次會(huì)議。

檢查組以企業(yè)質(zhì)量體系、藥品生產(chǎn)工藝及藥品特性為主線,從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面分別對(duì)哈藥總廠302車間廠房、設(shè)施設(shè)備(包括制水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等)及質(zhì)量管理部檢驗(yàn)中心、原輔物料和制劑倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查,了解企業(yè)新冠病毒感染防治藥品生產(chǎn)情況及企業(yè)集采中選藥品生產(chǎn)情況,現(xiàn)場(chǎng)調(diào)閱了部分品種的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、供應(yīng)商審計(jì)資料等文件,查看了關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證文件,抽查了部分品種批次的軟件系統(tǒng)文件,形成了現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

此次檢查,哈藥與省藥監(jiān)局從現(xiàn)場(chǎng)管理、體系建設(shè)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等多方位進(jìn)行了深入交流,幫助企業(yè)完善質(zhì)量體系工作,為企業(yè)在法規(guī)不斷更新的形勢(shì)下提供有力支持,使員工對(duì)法規(guī)要求的理解及產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)有了顯著提升,助力哈藥質(zhì)量管理整體水平邁向新高。