臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建設(shè)和項(xiàng)目管理及現(xiàn)場核查

發(fā)布時間：2023-08-18 11:35:01

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臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建設(shè)和項(xiàng)目管理及現(xiàn)場核查高級培訓(xùn)班

時間：09月8日-10日

地點(diǎn)：蘇州市

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組織單位

指導(dǎo)單位：中國研究型醫(yī)院協(xié)會醫(yī)工轉(zhuǎn)化與健康產(chǎn)業(yè)融合專委會

主辦單位：上海理工-交大醫(yī)學(xué)院·蘇州醫(yī)工交叉創(chuàng)新研究院

承辦單位：北京輝瑞鼎晟會議服務(wù)有限責(zé)任公司

02

時間地點(diǎn)

培訓(xùn)時間：2023年9月8日-10日

（8日報到、9-10日兩天課程）

培訓(xùn)地點(diǎn)：蘇州市（具體地點(diǎn)、需報名后另行通知）

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講師介紹

徐曉剛：北京曉通明達(dá)科技有限公司 GCP顧問/法人在制藥/醫(yī)療器械行業(yè)擁有20年的工作經(jīng)驗(yàn)，在最近的12年時間里，通過在全球范圍內(nèi)開展獨(dú)立的GCP稽查工作，發(fā)現(xiàn)問題區(qū)域，向管理層提出流程改進(jìn)的建議，建立公司年度GxP稽查計(jì)劃，管理質(zhì)量保證/質(zhì)量監(jiān)管與培訓(xùn)/質(zhì)量文件管理等部門，制定亞太區(qū)QA服務(wù)的商業(yè)策略等，從而為推動組織商業(yè)運(yùn)作質(zhì)量和效率的提高做出貢獻(xiàn)。

嚴(yán)昀：高博醫(yī)療集團(tuán)臨床研究中心副總裁，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人。資深臨床質(zhì)量管理專家，18年藥物臨床開發(fā)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。曾服務(wù)于多家MNC藥廠任臨床項(xiàng)目經(jīng)理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，2018年加入本土生物制藥公司iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，參與多家公司臨床質(zhì)量體系的搭建和運(yùn)行，并熱心加入行業(yè)交流與分享，與行業(yè)內(nèi)的質(zhì)量專家一起探索更適合中國研發(fā)環(huán)境的臨床質(zhì)量管理體系。

張悅翎：蘇州科技城醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

張潔：康締亞Caidya生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司項(xiàng)目管理和臨床運(yùn)營部質(zhì)量控制與培訓(xùn)部高級總監(jiān) 在制藥/醫(yī)療行業(yè)擁有18年的工作經(jīng)驗(yàn)，其中包括16年國際大型藥廠與CRO的臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，在最近的6年時間里，作為一名專職的質(zhì)量控制與培訓(xùn)總監(jiān)負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理和臨床運(yùn)營部門的質(zhì)量管理、流程管理和培訓(xùn)支持，同時也支持外部客戶的質(zhì)控、SOP搭建及培訓(xùn)需求。既往服務(wù)于賽諾菲和科文斯（今富啟睿）。

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課程安排

第一天 9月9日周六

上午 9：00-12：00 下午13：30-16：30

新法規(guī)背景下的臨床研究各方質(zhì)量管理體系建設(shè)

一、臨床質(zhì)量管理體系之流程管理的頂層設(shè)計(jì)

1.頂層設(shè)計(jì)中容易出現(xiàn)的問題

2.基于全生命周期的管理SOP的SOP

3.單一SOP的要求和常見問題

二、臨床質(zhì)量管理體系之風(fēng)險管理

1.什么是風(fēng)險？什么是風(fēng)險管理？風(fēng)險管理的意義何在？

2.在臨床試驗(yàn)中如何開展風(fēng)險管理？