您想大致了解 ISO 9001 嗎？

很多人同您想得一樣。本指南可以概述性地幫助您了解 ISO 9001 為組織帶來的利益，了解 ISO 9001 的要求，了解您獲得認(rèn)證所需的實(shí)際步驟。

ISO 9001 基本知識(shí)

ISO 9001 是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的質(zhì)量管理體系（QMS）國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)最后一次更新于 2015 年，被稱為 ISO 9001:2015。ISO 9001 的發(fā)布和更新必須得到多數(shù)成員國的同意，這樣它才能成為一個(gè)國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，為全世界大多數(shù)國家所接受。

2017年底對(duì)ISO 9001認(rèn)證的調(diào)查顯示iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，盡管全球經(jīng)濟(jì)衰退，但已實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公司數(shù)量仍然在全球范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。以下是過去6年的結(jié)果。

2017 年 ISO 調(diào)查數(shù)據(jù)

此外，ISO 9000 系列還包括其他支持 ISO 9001 的要求的標(biāo)準(zhǔn)：ISO 9000 規(guī)定 ISO 9001 使用的術(shù)語和原則，ISO 9004 則為 ISO 9001 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供指導(dǎo)。

何謂質(zhì)量管理體系？

質(zhì)量管理體系通常稱為 QMS，是一整套方針、過程、形成文件的程序和記錄。整個(gè)文檔定義了一套指導(dǎo)企業(yè)如何創(chuàng)建產(chǎn)品或服務(wù)并將其交付給顧客的內(nèi)部規(guī)則。質(zhì)量管理體系必須結(jié)合您的企業(yè)和您所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的需求量身打造，但 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)提供了一組基本原則，確保您不會(huì)遺漏任何一個(gè)成功的質(zhì)量管理體系所必備的重要因素。

深入了解 ISO 9001 的重要性

如上所述，ISO 9001:2015 是一個(gè)用于創(chuàng)建、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，為國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，可用于任何企業(yè)。它當(dāng)初的宗旨，就在于可以讓任何規(guī)?；蛐袠I(yè)的組織使用，并且可以讓任何企業(yè)使用。任何一家企業(yè)要想建立一個(gè)體系，來確?？蛻魸M意和改進(jìn)，ISO 9001 作為一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，是公認(rèn)的基礎(chǔ)，正因如此，許多企業(yè)將符合 ISO 9001 作為挑選供應(yīng)商組織的最低要求。

因?yàn)槟母鱾€(gè)過程有您自己的審核，加上還有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核，所以您的顧客不需要親自審核您的企業(yè)。正因如此，ISO 9001 已成為眾多企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的一種必要手段。

此外，您的顧客可以放心認(rèn)為，您已根據(jù) ISO 9001 的七項(xiàng)質(zhì)量管理原則建立了質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理原則形成 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，在這篇文章中有詳細(xì)介紹：Seven Quality Management Principles behind ISO9001 requirements。

事實(shí)上，因?yàn)?ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)非?；径矣绊懢薮螅餍袠I(yè)團(tuán)體以它為基礎(chǔ)，添加特定的行業(yè)需求，從而建立自己的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如用于航空航天行業(yè)的 AS 9100、醫(yī)療器械行業(yè)的 ISO 13485、汽車行業(yè)的 IATF 16949。

ISO 9001 的結(jié)構(gòu)

ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個(gè)章節(jié)。 前面3個(gè)章節(jié)是介紹性的，后面7個(gè)章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個(gè)主要章節(jié)的內(nèi)容：

第4節(jié)：組織的環(huán)境 —— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實(shí)施質(zhì)量管理體系。 它包括識(shí)別內(nèi)部和外部因素，識(shí)別相關(guān)方及其期望，定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。

第5節(jié)：領(lǐng)導(dǎo)作用 —— 領(lǐng)導(dǎo)作用要求涵蓋了最高管理者在實(shí)施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用的必要性。最高管理者需要通過確保以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，確定和傳達(dá)質(zhì)量方針以及在整個(gè)組織中分配角色和職責(zé)來證實(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾。

第6部分：策劃 —— 最高管理者還必須策劃質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效。需要評(píng)估質(zhì)量管理體系在組織中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并且需要確定改進(jìn)的質(zhì)量目標(biāo)并制定計(jì)劃以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。

第7節(jié)：支持 —— 支持這一節(jié)規(guī)定質(zhì)量管理體系所有資源的管理，涵蓋控制所有資源的必要性，包括人力資源、建筑和基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境，監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源以及組織的知識(shí)。 該章節(jié)還包括有關(guān)能力、意識(shí)、溝通和成文信息（過程所需的文件和記錄）的控制要求。

第8節(jié)：運(yùn)行 —— 運(yùn)行要求涉及策劃和建立產(chǎn)品或服務(wù)的所有方面。本節(jié)包括對(duì)策劃、產(chǎn)品要求評(píng)審、設(shè)計(jì)、外部供方的控制、產(chǎn)品或服務(wù)的提供和放行以及不合格過程輸出控制的要求。

第9節(jié)：績(jī)效評(píng)價(jià) —— 本節(jié)包括確保監(jiān)控質(zhì)量管理體系是否運(yùn)行良好所需的要求，包括監(jiān)視和測(cè)量過程、評(píng)估客戶滿意度、內(nèi)部審核以及對(duì)運(yùn)行中的質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審。

第10節(jié)：改進(jìn) —— 最后一節(jié)包括使質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求。這包括需要評(píng)估不合格過程并采取糾正措施。

這些章節(jié)的基礎(chǔ)是計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理循環(huán)，該循環(huán)使用這些元素，實(shí)施組織過程的變更，以推動(dòng)并保持過程中的改進(jìn)。

對(duì)于計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理循環(huán)如何在 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)揮作用，博文 ISO 9001 和計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理模式（PDCA）有更進(jìn)一步的解釋。

ISO 9001 對(duì)企業(yè)的意義

ISO 9001 的好處說得再大也不過分；大大小小的企業(yè)使用它，得益良多，大大節(jié)省了成本，提高了效率。以下僅是其中的幾個(gè)益處：

提高您的形象和信譽(yù) ——當(dāng)顧客看到您被認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證，他們會(huì)明白，您已經(jīng)實(shí)施了一個(gè)以滿足顧客要求和改進(jìn)為關(guān)注焦點(diǎn)的體系。他們會(huì)更加相信您的承諾。

提高顧客滿意 ——ISO 9001 質(zhì)量管理體系的一項(xiàng)主要原則是識(shí)別并滿足顧客要求和需要，以提高顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。顧客滿意度提高了，顧客的回頭率也就相應(yīng)提高。

全面整合的過程 ——通過使用 ISO 9001 的過程方法，您不僅看到組織中的各個(gè)過程，也看到這些過程的相互作用，這樣就更容易找到組織內(nèi)需要改進(jìn)和節(jié)約資源的領(lǐng)域。

使用基于證據(jù)的決策 ——確保在證據(jù)充分的基礎(chǔ)上作出決策，是 ISO 9001 質(zhì)量管理體系成功的關(guān)鍵。確保決策有充分的證據(jù)支持，就可以把資源用到刀口上，以最好的效果，糾正問題，改進(jìn)組織的效率和效益。

創(chuàng)造持續(xù)改進(jìn)的企業(yè)文化 ——以持續(xù)改進(jìn)作為質(zhì)量管理體系的主要輸出，您在時(shí)間、資金和其他資源上的節(jié)省可見日益增加。將持續(xù)改進(jìn)作為企業(yè)文化，可將員工的工作重點(diǎn)放到對(duì)他們直接負(fù)責(zé)的過程的改進(jìn)。

員工參與 ——在某個(gè)過程中工作的員工，是改進(jìn)該過程的最好幫手。調(diào)整員工的工作重點(diǎn)，讓他們不僅管理，而且還參與改進(jìn)過程，他們會(huì)更加與組織休戚與共。

采取切實(shí)步驟，通過 ISO 9001 認(rèn)證

什么是 ISO 9001 認(rèn)證？認(rèn)證有兩種類型：一種是對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 要求的認(rèn)證，另一種是對(duì)個(gè)人能夠依據(jù) ISO 9001 的要求實(shí)施審核的資格認(rèn)證。本節(jié)討論的內(nèi)容是關(guān)于企業(yè)步步實(shí)施 ISO 9001 質(zhì)量管理體系，并最后通過認(rèn)證的過程。

ISO 9001 企業(yè)認(rèn)證包括先基于 ISO 9001 的要求實(shí)施質(zhì)量管理體系，然后聘請(qǐng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，確認(rèn)該質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對(duì)于質(zhì)量管理體系，您需要從管理支持和確定顧客要求開始，首先定義質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，這些方針和目標(biāo)共同定義質(zhì)量管理體系的總體范圍和實(shí)施。在這一階段，首先要確立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊(cè)，它們共同確定了質(zhì)量管理體系的總體范圍和實(shí)施。除了這些，您需要?jiǎng)?chuàng)建組織必需的強(qiáng)制性和附加的過程和程序，以正確地創(chuàng)建和交付產(chǎn)品或服務(wù)。ISO 9001 需要的強(qiáng)制性文件共有六個(gè)，其他的可根據(jù)企業(yè)需要加入。想要更好地了解這這些，請(qǐng)參閱ISO 9001:2015所要求的強(qiáng)制性文檔清單白皮書 ISO 9001:2015 強(qiáng)制性文件列表。

您可使用企業(yè)內(nèi)部資源創(chuàng)建文件，也可聘請(qǐng)咨詢師或購買標(biāo)準(zhǔn)文檔。請(qǐng)?jiān)L問 ISO 9001 免費(fèi)下載s 頁面，查看文檔樣品。

一旦所有的過程和程序全部到位，就需要讓質(zhì)量管理體系運(yùn)行一段時(shí)間，以此收集必要的記錄，迎接下面的步驟：對(duì)體系進(jìn)行審核和審查，并獲得認(rèn)證。

完成實(shí)施并獲得認(rèn)證的強(qiáng)制性措施

在完成文檔并加以實(shí)施后，組織需要采取以下措施，確保認(rèn)證成功：

內(nèi)部審核 ——內(nèi)部審核的作用是審查質(zhì)量管理體系，其目的是確保記錄齊全，以確認(rèn)過程的符合性，發(fā)現(xiàn)隱藏的問題和不足。

管理評(píng)審 ——管理評(píng)審是管理層對(duì)質(zhì)量管理體系的正式審查，以評(píng)價(jià)管理體系過程的相關(guān)事實(shí)，從而作出適當(dāng)?shù)臎Q策，分配資源。

糾正措施 ——繼內(nèi)部審核和管理評(píng)審之后，您需要從根源上糾正發(fā)現(xiàn)的任何問題，并記錄其解決經(jīng)過。

企業(yè)認(rèn)證過程分為兩個(gè)階段：

第一階段（文件審核——您選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)選派審核員進(jìn)行文件審核，確保文件符合 ISO 9001 的要求。

第二階段（現(xiàn)場(chǎng)審核——認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員審查文件、記錄和企業(yè)實(shí)際工作，判定企業(yè)實(shí)際活動(dòng)是否符合 ISO 9001 和企業(yè)本身文件的要求。

適用于個(gè)人的 ISO 9001 培訓(xùn)和資格證書

在 ISO 9001 概念方面的個(gè)人培訓(xùn)機(jī)會(huì)不難找，并有一系列的課程可以選擇。在下列課程中，只有第一種的資格證書持有人可為認(rèn)證機(jī)構(gòu)擔(dān)任審核工作。但作為在企業(yè)內(nèi)部使用，其它課程所提供的技巧非常有用：

ISO 9001 審核組長(zhǎng)課程 ——這是一個(gè)四至五天的培訓(xùn)課程，重點(diǎn)是了解 ISO 9001 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，并且能夠用它來依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求審核管理體系。課程最后有一個(gè)測(cè)驗(yàn)，來驗(yàn)證學(xué)員的知識(shí)和能力。學(xué)員必須選讀得到認(rèn)可的課程，方可成為審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員。

ISO 9001 內(nèi)部審核員課程——該課程一般為二至三天，以審核組長(zhǎng)課程為基礎(chǔ)，但沒有能力測(cè)驗(yàn)。所以，它最適用于剛剛開始為企業(yè)做內(nèi)部審核的個(gè)人。

ISO 9001 意識(shí)和實(shí)施課程——該課程有好幾種，內(nèi)容是 ISO 9001 有關(guān)知識(shí)和實(shí)施方法。這些課程可為一或兩天，甚至可以包括網(wǎng)上學(xué)習(xí)章節(jié)，作為教學(xué)方法之一。這些課程適用于需要大概了解 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人，或是將會(huì)參與企業(yè)內(nèi)部實(shí)施工作的個(gè)人。對(duì)于其參與程度在這個(gè)水平的個(gè)人，許多這類課程比審核組長(zhǎng)課程更為合算。

世界各地有許多經(jīng)過認(rèn)可的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，可頒發(fā) ISO 9001 個(gè)人資格證書。

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