ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證是指將醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系按照國際標準ISO13485進行建立、實施和審核的過程，并由認證機構(gòu)進行審核和認證，以證明企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系符合國際標準的要求，并能夠不斷持續(xù)改進。

ISO13485標準是由國際標準化組織（ISO）制定的適用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，該標準主要強調(diào)醫(yī)療器械企業(yè)應依據(jù)法律法規(guī)和技術(shù)要求建立和實施質(zhì)量管理體系，以保證產(chǎn)品質(zhì)量、安全、有效性以及符合客戶需求。

醫(yī)療器械企業(yè)將其質(zhì)量管理體系納入ISO13485標準范疇后，需要滿足以下要求：

1. 建立和實施質(zhì)量管理體系，滿足ISO13485的所有要求；

2. 確保產(chǎn)品的大致安全性和有效性及其符合法律法規(guī)；

3. 持續(xù)改進產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的有效性；

4. 為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務并滿足他們的需求；

5. 確保質(zhì)量管理體系符合ISO13485的要求，并經(jīng)過第三方認證機構(gòu)審核。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證可以有效提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，增強企業(yè)的市場競爭力，同時也能夠加強企業(yè)的法規(guī)合規(guī)意識和安全保障能力，從而為醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展做出貢獻。