ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序：

認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)管等。

初次認(rèn)證：

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，提交技術(shù)委員會審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

年度監(jiān)督管理

1.認(rèn)證中心依據(jù)企業(yè)認(rèn)證資格證書派發(fā)時間，制定年審方案，提早向企業(yè)下達(dá)年審?fù)ǜ妗Ｆ髽I(yè)按協(xié)議規(guī)定交納本年度監(jiān)管服務(wù)費(fèi)，認(rèn)證中心構(gòu)成檢查組，到企業(yè)開展實(shí)地查驗(yàn)工作中。

2.當(dāng)場查驗(yàn)時，對需要做好檢查的產(chǎn)品，由檢查組承擔(dān)對申請辦理認(rèn)證的產(chǎn)品開展取樣并封樣，送規(guī)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測。

3.檢查組依據(jù)企業(yè)原材料.檢查單.產(chǎn)品檢測報告編寫考核評價匯報，報認(rèn)證中心經(jīng)理準(zhǔn)許。

4.本年度監(jiān)督管理每一年一次。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證材料：

1、法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等）。

2、有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。

3、組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）。

4、管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運(yùn)行及溝通而保持的信息。

5、必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。

5、管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)（包括多場所或臨時場所）情況登記表。

6、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）。

7、最新國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。

8、產(chǎn)品說明書（適用時，如：最終產(chǎn)品需提供）。

9、申請方法定代理人簽定的產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證申請報告、質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請報告。

10、申請辦理認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系遮蓋的產(chǎn)品規(guī)范。

11、人員資質(zhì)證件，最好有健康證。

12、安裝、咨詢、培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)記錄。

13、產(chǎn)品生產(chǎn)制造整個過程狀況匯總，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及獨(dú)特全過程、重要全過程表明。

14、近三年產(chǎn)品市場銷售狀況及用戶滿意度信息內(nèi)容。

15、別的原材料，如企業(yè)產(chǎn)品文件目錄、產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品宣傳手冊等；為其給予過認(rèn)證咨詢的安排和技術(shù)人員的信息內(nèi)容。