質(zhì)量管理體系有哪些 警示 | 質(zhì)量管理體系存缺陷,四家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,因質(zhì)量管理體系存缺陷,責(zé)令廣煜醫(yī)藥科技(寧夏)有限公司、廣西雙健科技有限公司、浙江泰司特生物技術(shù)有限公司、濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司停產(chǎn)整改。詳情如下:
國家藥監(jiān)局關(guān)于廣煜醫(yī)藥科技(寧夏)有限公司停產(chǎn)整改的通告
2019年第103號
近期,國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣煜醫(yī)藥科技(寧夏)有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
一、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書中適用范圍與注冊證不一致,且未包括產(chǎn)品性能的內(nèi)容,不能提供生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽的信息,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。
二、質(zhì)量控制方面
企業(yè)成品檢驗(yàn)規(guī)程中微生物限度檢查規(guī)定每月委托外送檢一次,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)今年生產(chǎn)的批次中只有一個批號進(jìn)行了微生物限度檢測,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴(yán)肅處理;責(zé)成寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年12月25日
國家藥監(jiān)局關(guān)于廣西雙健科技有限公司停產(chǎn)整改的通告
2019年第104號
近期,國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣西雙健科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
一、廠房與設(shè)施方面
檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈區(qū)內(nèi)的注塑車間、脫包間、器具存放間的頂棚有多處漏水;組裝車間內(nèi)東墻上有3個直排口,直通普通環(huán)境,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》(以下簡稱《規(guī)范》)中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。
二、采購方面
檢查發(fā)現(xiàn)原材料倉庫中不銹鋼針管未密封包裝,直接進(jìn)入十萬級潔凈車間裝配后滅菌。企業(yè)與不銹鋼針管供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定:本產(chǎn)品必須要在十萬級凈化條件下生產(chǎn),清洗用注射用水進(jìn)行末道清洗和在十萬級凈化條件下封閉包裝。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求的要求。
檢查發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)品倉庫中的環(huán)己酮實(shí)際庫存量與庫存記錄數(shù)不一致,無法追溯iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu),不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求的要求。
三、生產(chǎn)管理方面
檢查發(fā)現(xiàn)注塑車間工位器具存放處周轉(zhuǎn)箱中,存有不合格物料,無任何標(biāo)識物料等,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。
四、質(zhì)量控制方面
出廠檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定應(yīng)進(jìn)行鎘含量逐批出廠檢驗(yàn),查看批檢驗(yàn)記錄(批號20191002)無此檢驗(yàn)項(xiàng)目,現(xiàn)場未見該項(xiàng)目對應(yīng)的檢測設(shè)備,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書的要求。
現(xiàn)場檢查未見對照培養(yǎng)基(無菌檢測、微生物限度檢測等中均應(yīng)使用)及對應(yīng)的采購記錄,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。
五、不合格品控制方面
注射器外套不合格品登記表(產(chǎn)品批號為20191008、20191009、20191010),未能提供報(bào)廢處理單。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴(yán)肅處理;責(zé)成廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年12月25日
國家藥監(jiān)局關(guān)于浙江泰司特生物技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的通告
2020年第2號
國家藥品監(jiān)督管理局組織對浙江泰司特生物技術(shù)有限公司進(jìn)行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
一、機(jī)構(gòu)和人員方面
該企業(yè)專職檢驗(yàn)人員無崗位任命文件規(guī)定。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》(以下簡稱《規(guī)范》)中應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)B殭z驗(yàn)人員的要求。
二、生產(chǎn)管理方面
該企業(yè)批記錄的作業(yè)指導(dǎo)書中記錄稱量了物料編號和重量,但天平使用登記表中的記錄內(nèi)容僅記錄了一次使用內(nèi)容為物料名稱縮寫,無物料編號、稱重重量等具體信息,批記錄信息與設(shè)備使用記錄不具有關(guān)聯(lián)性,不能清晰的追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過程。不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
三、質(zhì)量控制方面
該企業(yè)γ-谷氨?;D(zhuǎn)移酶檢測試劑的檢驗(yàn)規(guī)程發(fā)布日期為2013年2月17日,檢驗(yàn)項(xiàng)目未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求技術(shù)指標(biāo),未體現(xiàn)指標(biāo)要求,且檢驗(yàn)方法與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致,如靈敏度、線性范圍檢驗(yàn)方法、缺少線性偏差要求等;批檢驗(yàn)記錄與規(guī)程一致。規(guī)程中使用的檢驗(yàn)儀器未包含在產(chǎn)品已批準(zhǔn)說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的適用儀器中,與產(chǎn)品技術(shù)要求不符。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程的要求。
四、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
該企業(yè)《管理評審控制程序》規(guī)定,出現(xiàn)質(zhì)量事故與質(zhì)量問題等情況應(yīng)增加管理評審,查看2018年評審報(bào)告,針對國家監(jiān)督抽驗(yàn)谷氨?;D(zhuǎn)移酶測定試劑盒不合格情況,未開展管理評審?,F(xiàn)場僅見一次管理評審記錄,未按照程序開展設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、人力資源等方面的管理評審。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在上述缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改、評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品,同時(shí)加強(qiáng)對該企業(yè)的跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)到位,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的,依法嚴(yán)肅處理。
該企業(yè)未經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格,不得恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年1月3日
國家藥監(jiān)局關(guān)于濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司停產(chǎn)整改的通告
2020年第3號
國家藥品監(jiān)督管理局組織對濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司進(jìn)行飛行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
一、廠房與設(shè)施方面
檢查現(xiàn)場未見丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)等膠體金類產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》(以下簡稱《規(guī)范》)中應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等要求。
二、文件管理方面
現(xiàn)場查看部門管理評審記錄,該企業(yè)在管理評審中只對質(zhì)量方針的制定程序和批準(zhǔn)人員進(jìn)行評審,未評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求。
三、質(zhì)量控制方面
企業(yè)“20180501批抗HCV膠體金Kit”的《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》未按照企業(yè)《膠體金抗HCV Kit 成品檢驗(yàn)SOP》進(jìn)行檢驗(yàn)。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成山東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改、評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品,同時(shí)加強(qiáng)對該企業(yè)的跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)到位,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的,依法嚴(yán)肅處理。
該企業(yè)未經(jīng)山東省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格,不得恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年1月3日
|信息來源 國家藥品監(jiān)督管理局 |