ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證是指通過對醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)務流程和質量管理體系的評估，確認其產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準要求、能夠滿足客戶需求，并具有高品質、高可靠性和高安全性的能力。該認證旨在確保企業(yè)不斷改進管理，提高產(chǎn)品質量和服務水平，增強市場競爭力。

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證適用于以下類型的企業(yè)：

1、制造和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)；

2、設計和開發(fā)醫(yī)療器械的企業(yè)；

3、為醫(yī)療器械生產(chǎn)提供材料、配件或其他相關服務的企業(yè)；

4、生產(chǎn)和銷售無菌醫(yī)療器械的企業(yè)；

5、提供醫(yī)療設備維修和保養(yǎng)服務的企業(yè)；

6、與醫(yī)療器械有關的法律、法規(guī)、規(guī)范和標準的撰寫者、審核者和執(zhí)行者等。

總之，所有涉及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、設計、維護和服務的企業(yè)都需要考慮進行ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證。

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的流程一般包括以下步驟：

1.了解ISO13485標準及其要求。

 2.制定ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件和記錄表等。 

3.實施質量管理體系，包括培訓員工、執(zhí)行相關的工作流程和程序，并對整個管理體系進行持續(xù)改進。

 4.進行內(nèi)部審核，以確保質量管理體系的運作符合ISO13485標準要求。

 5.根據(jù)審核結果提出改進建議，修訂質量管理體系文件并實施改進措施。 

6.聘請認證機構對質量管理體系進行認證審核。

7.認證機構對質量管理體系進行審核和評估，確認其符合ISO13485標準要求。 

8.如果審核合格，頒發(fā)ISO13485認證證書并更新認證記錄。 

9.持續(xù)監(jiān)視和改進質量管理體系，以確保其持續(xù)有效性。

ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的價格因地區(qū)、認證機構、企業(yè)規(guī)模等因素而異。