醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)療器械行業(yè)一直將iso13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為yy／t0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在iso9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足iso13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合iso 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。iso9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，iso／tc210又頒布了新的iso 13485： 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換的yy／t 0287-200x標(biāo)準(zhǔn)正在報批)。 iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn))有許多特點，現(xiàn)簡介如下。

一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求iso9001體系認(rèn)證機構(gòu)，刪減了iso9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合iso9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合iso 9001中所有的要求。"

二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。

新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。"

三、在0.2"過程方法"中，新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在iso 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在iso/tr14969的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為iso 13485的應(yīng)用提供指南。

四、新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定。

在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中，對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：

"本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。"

"如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合

本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。"

"本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

五、新標(biāo)準(zhǔn)將iso 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。

當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標(biāo)準(zhǔn)4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"*高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。

六、新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，而不過分強調(diào)顧客要求。

如，新標(biāo)準(zhǔn)5.2"以顧客為關(guān)注焦點"要求，"*高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"*高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。

又如，新標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的標(biāo)題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。

這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。