YY/T0287-2003idtISO13485:2003質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)一般行業(yè)——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》醫(yī)療器械行業(yè)——YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》[注1]：YY/T0287-2003可以單獨(dú)使用，也可以與GB/T19001-2000一起使用ISO9000族由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）制定—第一版：1987—第二版：1994—第三版：2000.12.15ISO13485由ISO/TC210（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)）制定應(yīng)用ISO9001的專用要求》—第二版：2003.7.15《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于符合法規(guī)的要求》(YY/T02872003.9.17發(fā)布)ISO9000族（2000版）的核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語(yǔ)》闡述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和12條質(zhì)量管理體系基本原理，定義了80個(gè)術(shù)語(yǔ)ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于認(rèn)證ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》闡述質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)的建議的方法，不用于認(rèn)證ISO19011:2002《質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南》闡述管理體系審核流程，用于指導(dǎo)審核ISO9001與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目的—ISO9001：1994關(guān)注符合規(guī)范的要求（QA）ISO9001：2000關(guān)注實(shí)現(xiàn)顧客滿意和持續(xù)改（+）CS，CI，管理職責(zé)，顧客關(guān)系（-）程序文件—ISO13485：2003關(guān)注醫(yī)療器械組織滿足顧客和適用法規(guī)要求的能力ISO9001與ISO13485（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容ISO13485:2003是在ISO9001:2000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械特殊要求，并刪除了部分與法規(guī)條款不適用的要求[顧客滿意（主觀）和持續(xù)改進(jìn)（不是法規(guī)的目的，法規(guī)目的是確保產(chǎn)品安全和有效）]八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（ISO9000:2000）1、customerfocus以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2、leadership領(lǐng)導(dǎo)作用3、involvement全員參與4、processapproach過(guò)程方法：識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過(guò)程，特別是過(guò)程之間的相互作用5、systemapproach管理的系統(tǒng)方法：對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過(guò)程予以識(shí)別，理解并管理系統(tǒng)，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率6、continualimprovement持續(xù)改進(jìn)7、factualapproachdecisionmaking8、mutuallybeneficialsupplierISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)1、Quality質(zhì)量degreeinherentcharacteristicsfulfilsrequirements.一組固有特性滿足要求的程度。

—價(jià)格為賦予特性，因此不是質(zhì)量特性?！笫遣粩嘧兓摹?、Requirement要求need需求或期望—stated,明示的：如合同規(guī)定—generallyimplied或必須履行的：法律法規(guī)要求（如國(guó)家質(zhì)量法規(guī)、醫(yī)療器械專用法規(guī)、歐盟MDD、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)（續(xù)）3、Product產(chǎn)品resultprocess.過(guò)程的結(jié)果。四種通用的產(chǎn)品類別：—服務(wù)：如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，醫(yī)院手術(shù)?！布喝鏐超，發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件。—軟件：如計(jì)算機(jī)程序，字典。—流程性材料：如潤(rùn)滑劑，紗布，涂料。ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)（續(xù)）4、Process過(guò)程setinteractingactivitieswhichtransformsinputsoutputs.一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)?！^(guò)程三要素輸入活動(dòng)輸出為使過(guò)程增值應(yīng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行?！厥膺^(guò)程：過(guò)程的結(jié)果不易/不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn)的過(guò)程，如滅菌、注塑、清洗、封口等。10ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)（續(xù)）5、Procedure程序specifiedwaycarryoutprocess.為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。

—程序不一定形成文件?！纬晌募某绦虻膬?nèi)容（5W1H):Why:目的和適用范圍What:做什么Who:誰(shuí)來(lái)做When:何時(shí)做Where:何地做How:如何做11ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)（續(xù)）6、QualityManagement質(zhì)量管理coordinatedactivitiesquality.在質(zhì)量方面領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。包括：—制定質(zhì)量方針和目標(biāo)?！|(zhì)量策劃：定目標(biāo)、過(guò)程和資源?！|(zhì)量控制：致力于滿足要求?！|(zhì)量保證：提供信任?！鰪?qiáng)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力。12ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)（續(xù)）6、QualityManagement質(zhì)量管理PDCA模式（戴明環(huán)）—Plan（策劃）—Do（實(shí)施）—Check（檢查）—Act（處置/改進(jìn)）注：戴明博士最早提出了PDCA循環(huán)的概念，故又稱"戴明環(huán)"。PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動(dòng)有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，在質(zhì)量管理中得到了廣泛應(yīng)用。13ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)（續(xù)）7、Conformity合格（符合）fulfilmentrequirement.滿足要求。8、Nonconformity不合格（不符合）nonfulfilmentrequirement.未滿足要求。

包括：—不合格品：產(chǎn)品不符合要求?！缓细耥?xiàng)：質(zhì)量管理體系不符合要求。14ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)（續(xù)）9、Defect缺陷nonfulfilmentrequirementrelatedspecifieduse.未滿足與預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求。10、Effectiveness有效性完成策劃的活動(dòng)、實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的程度。11、Efficiency效率產(chǎn)出/投入。15YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》0.1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供?！緲?biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部(內(nèi)審)和外部（二方審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。16ISO13485:20030.2過(guò)程方法—本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過(guò)程方法為基礎(chǔ)。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法” PDCA模式（戴明環(huán)） 17 ISO 13485:2003 0.3 與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 —以ISO 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。

有些直接引用，注意標(biāo)準(zhǔn)上不同字體（增加項(xiàng)和變化）。 ISO/TR14969:2004提供了應(yīng)用ISO 13485 的指南。 —ISO 9004為希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而 超越ISO 9001要求的組織推薦了指南。 18 ISO 13485:2003 0.4 與其它管理體系的相容性 —遵循了ISO 9001的格式。 不包括針對(duì)其它管理體系的要求，如環(huán)境管理，職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。 —風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971，YYT 0316）是與醫(yī)療器 械組織的質(zhì)量體系有關(guān)活動(dòng)和要求的一個(gè)關(guān)鍵要求（ 與ISO 9001不同點(diǎn)）。 19 范圍—本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足 顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要 求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管 理體系要求。 1.1 總則 20 范圍1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的 專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的 某些要求。 —由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組 織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系 還符合ISO 9001中所有的要求。

（我們公司既有9001 又有13485，要注意同時(shí)滿足2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求） 21 范圍1.2 應(yīng)用 ?—標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。 刪減的前提：僅限第7章 不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任（ISO 9001此條， ISO 13485無(wú)此此條）。 法規(guī)允許的話，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)” 如果標(biāo)準(zhǔn)的第7章的任何要求，因?yàn)楫a(chǎn)品的特點(diǎn)而 適用時(shí)，可刪減。刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明。 外包過(guò)程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識(shí)別（見4.1） 22 范圍1.2 應(yīng)用 ISO13485 ?標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時(shí)（if appropriate）”和“適當(dāng)處 (where appropriate)”的含義。 如果一個(gè)要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和(或) 是實(shí)施 糾正措施所必需的話，那么這個(gè)要求就是適當(dāng)?shù)模?即組織 必須符合的要求。 “適當(dāng)”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出 “不適當(dāng)”的理由（應(yīng)以文件的形式提出）。 23 引用標(biāo)準(zhǔn)下列參考文件對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必需的，注明日期 的文件，只有引用的版本適用。未注明日期的文件iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)， 最新的版本（包括任何修改）適用。 —ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語(yǔ) 24 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2000給出的及以下的術(shù)語(yǔ)和定義。

—本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂孟铝械男g(shù)語(yǔ)： 組織顧客 ISO13485除了ISO 9000的術(shù)語(yǔ)定義外，還有醫(yī)療器 械的專用術(shù)語(yǔ)定義。 “產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。 “醫(yī)療器械”也可指“相關(guān)服務(wù)”。 25 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 醫(yī)療器械（medical device）（3.7） 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體 外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是： —疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； —損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； —解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； —支持或維持生命； —妊娠控制； —醫(yī)療器械的消毒（海盛公司）； —通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。 ——其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué) 或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 26 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 有源醫(yī)療器械（active medical device）（3.2） 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn) 生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源植入性醫(yī)療器械（active implantable medical device）（3.1） 任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體， 或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī) 療器械。 27 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 植入性醫(yī)療器械（implantable medical device）（3.5） 任何通過(guò)外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械： —全部或部分插入人體或自然腔口中；或