ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)

目 錄

1 范圍

2 規(guī)范性引用文件

3 術(shù)語和定義

4 組織的背景

4.1 理解組織及其背景

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定

4.4 質(zhì)量管理體系

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.2 質(zhì)量方針

5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限

6 策劃

6.1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃

6.3 變更的策劃

7 支持

7.1 資源

7.2 能力

7.3 意識

7.4 溝通

7.5 形成文件的信息

8 運(yùn)行

8.1 運(yùn)行的策劃和控制

8.2 市場需求的確定和顧客溝通

8.3 運(yùn)行策劃過程

8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.5 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)

8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.7 產(chǎn)品和服務(wù)放行

8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)

9 績效評價

9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價

9.2 內(nèi)部審核

9.3 管理評審

10 持續(xù)改進(jìn)

10.1 不符合和糾正措施

10.2 改進(jìn)

附錄 A 質(zhì)量管理原則

文獻(xiàn)

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：

a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；

b) 運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。

注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，只有引用的版本適用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3 術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000：2015 中所確立的術(shù)語和定義。

4 組織的背景環(huán)境

4.1 理解組織及其背景環(huán)境

組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。

需要時，組織應(yīng)更新這些信息。

在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面：

a) 可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；

b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；

c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；

d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。

注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。

注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

組織應(yīng)確定：

a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方

b) 相關(guān)方的要求

組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。

組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：

a) 直接顧客

b) 最終使用者

c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他

d) 立法機(jī)構(gòu)

e) 其他

注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會的識別。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。

在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：

a) 標(biāo)準(zhǔn) 4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜

b) 標(biāo)準(zhǔn) 4.2 條款的要求

質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn)

描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。

刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第 7.1.4 和 8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。

注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。

質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。

4.4 質(zhì)量管理體系

4.4.1 總則

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。

4.4.2 過程方法

組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用;

b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；

c) 確定這些過程的順序和相互作用；

d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險；

e) 確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；

f) 確定和提供資源；

g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；

h) 實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；

i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；

j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。

5 領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

5.1.1 針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：

a) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；

b) 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實(shí)施；

c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；

d) 提高過程方法的意識；

e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；

f) 傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；

g) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；

h) 吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；

i) 增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；

j) 支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。

5.1.2 針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其針對以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對；

b) 顧客要求得到確定和滿足；

c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)；

d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)；

注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。

5.2 質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；

c)包括對滿足適用要求的承諾；

d)包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

質(zhì)量方針應(yīng)：

a) 形成文件；

b) 在組織內(nèi)得到溝通；

c) 適用時，可為相方所獲??；

d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：

a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；

c) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；

d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

6 策劃

6.1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施

策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 4.1 和 4.2 的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便：

a) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；

b) 確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；

c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；

d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)策劃：

a) 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施；

b) 如何

1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施

2)評價這些措施的有效性

采取的任何風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。

注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等。

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃

組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

a)與質(zhì)量方針保持一致

b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)

c)可測量（可行時)

d)考慮適用的要求

e)得到監(jiān)測

f)得到溝通

g)適當(dāng)時進(jìn)行更新

組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。

在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時，組織應(yīng)確定：

a) 做什么；

b) 所需的資源；

c) 責(zé)任人；

d) 完成的時間表；

e) 結(jié)果如何評價。

6.3 變更的策劃

組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。

組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識別風(fēng)險和機(jī)遇，并評價變更的潛在后果。

注：變更控制的特定要求在第 8 條規(guī)定。

7 支持

7.1 資源

7.1.1 總則

組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。

組織應(yīng)考慮：

a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限

b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù)

7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施

b) 設(shè)備（包括硬件和軟件)

c) 運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)

7.1.3 過程環(huán)境

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。

注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分)。

7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。

組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。

注 1：監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法（例如：調(diào)查問卷)。

注 2：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或)檢定。

7.1.5 知識

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時便于獲取。

在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。

7.2 能力

組織應(yīng)：

a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；

b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；

c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；

d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。

注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。

7.3 意識

在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到：

a) 質(zhì)量方針

b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)

c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處

d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果

7.4 溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：

a) 溝通的內(nèi)容

b) 溝通的時機(jī)

c) 溝通的對象

7.5 形成文件的信息

7.5.1 總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息

b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息

注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a) 組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c) 人員的能力。

7.5.2 編制和更新

在編制和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

a)標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等)

b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式))

c) 評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性

7.5.3 文件控制

質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：

a) 需要文件的場所能獲得適用的文件

b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。

適用時，組織應(yīng)以下文件控制活動：

a) 分發(fā)、訪問、回收、使用；

b) 存放、保護(hù)，包括保持清晰；

c) 更改的控制（如：版本控制)；

d) 保留和處置。

組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。

注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。

8 運(yùn)行

8.1 運(yùn)行策劃和控制

組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 6.1 條確定的措施所需的過程，包括：

a) 建立過程準(zhǔn)則；

b) 按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制；

c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實(shí)施。

組織應(yīng)控制計劃的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響。

組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制。

注：組織的某項職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。

8.2 市場需求的確定和顧客溝通

8.2.1 總則

組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。

注 1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客；

注 2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求。

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定

適用時，組織應(yīng)確定：

a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。

8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。

8.2.4 顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排：

a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；