近日iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，匯宇制藥收到芬蘭藥品管理局 （FIMEA）頒發(fā)的 GMP 證書，第二次通過了芬蘭 FIMEA-GMP 認(rèn)證，這有利于公司繼續(xù)保持國際化的產(chǎn)品質(zhì)量體系，也將對國際市場的開發(fā)起到積極的推動作用。

相較于2021年，匯宇制藥首次通過FIMEA-GMP 認(rèn)證，本次認(rèn)證體系范圍大：共認(rèn)證生產(chǎn)線9條，為注射劑車間I-VI、注射劑車間X、M車間及A05車間生產(chǎn)線，包含公司重要產(chǎn)品，如：奧沙利鉑注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用阿扎胞苷、奧沙利鉑注射液、唑來膦酸注射液等。本次認(rèn)證表明公司的相關(guān)生產(chǎn)線在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施等方面得到 FIMEA 的持續(xù)認(rèn)可。

GMP是制藥企業(yè)進(jìn)行國際貿(mào)易時，關(guān)于藥品質(zhì)量的共同語言和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同的GMP認(rèn)證意味著企業(yè)嚴(yán)格遵守全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。匯宇制藥依據(jù)中國GMP、歐盟GMP、美國FDA cGMP法規(guī)要求，建立了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系。2014年，匯宇制藥首次通過英國GMP認(rèn)證。2022 年，匯宇制藥順利完成美國 FDA 的現(xiàn)場認(rèn)證。截至目前，匯宇制藥在中國、美國、英國、芬蘭、南非、葡萄牙等國家獲得了15+次的GMP認(rèn)證，公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系已滿足中國、歐盟和美國等主流國際化標(biāo)準(zhǔn)的要求。

在匯宇制藥，涉及產(chǎn)品質(zhì)量皆采用嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，確保每一瓶、每一滴都高于中國、美國、歐洲藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。正是基于高要求的國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，匯宇制藥的產(chǎn)品在全球廣泛的市場獲得了認(rèn)可：公司自有或授權(quán)合作方持有海外批件超過300件，在近100個國家簽訂了合作協(xié)議，覆蓋6大洲。目前匯宇制藥在英國有16個一線抗腫瘤注射劑及2個其他領(lǐng)域制劑獲得上市批準(zhǔn)，并在海外超過1000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)上市銷售。

未來，匯宇制藥將持續(xù)在研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)上全面加碼，致力于成為一家受人尊敬的國際化制藥企業(yè) 。