10.ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 確定質(zhì)量管理體系的范圍

“組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應考慮：

a)內(nèi)部和外部因素，見4.1；

b)有關相關方的要求，見4.2；

c)組織的產(chǎn)品和服務。

如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應遵循本標準的全部要求。

組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應說明理由。

除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標準要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準要求。”

質(zhì)量管理體系的邊界和范圍，包括產(chǎn)品和服務范圍、地域范圍、組織結(jié)構(gòu)范圍等。也就是說，企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系可以不全部覆蓋所有的產(chǎn)品和服務、所有區(qū)域、所有分公司或分支機構(gòu)等。當然了，不全部覆蓋的結(jié)果應該能被相關方接受。

如果企業(yè)沒有充分的理由，應該全部執(zhí)行本標準提出的要求，才能算是符合本標準要求了。如果覺得某些要求不適用于本企業(yè)，需要說明：1.本企業(yè)沒有此類活動；2.不采用這些要求，不會影響企業(yè)提供合格的產(chǎn)品和服務的能力；2.不采用這些要求，不會影響合同/訂單的承接和履行，不會影響增強顧客滿意的能力。所以，只有那些本企業(yè)確實無此活動iso9001體系認證機構(gòu)，而且顧客也對此并不在意的情況下，才能選擇不適用某些條款要求。比如產(chǎn)品的設計和開發(fā)。

標準雖然沒有說要有質(zhì)量手冊。但為了方便企業(yè)向相關方描述質(zhì)量管理體系的范圍，包括標準其它要求的應用情況，還是建議企業(yè)能編寫一本能說明企業(yè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊。不然分散的質(zhì)量管理體系文件更難管理。