如何構(gòu)建GMP質(zhì)量管理體系陳國(guó)華有明確崗位職責(zé)的iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的合格人員組成符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)?shù)膹S房、設(shè)施和設(shè)備工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及SOP，保證全程受控組織機(jī)構(gòu)原輔料硬件系統(tǒng)的管理和工藝文件系統(tǒng)運(yùn)作概論1——GMP四要素GMP對(duì)保證藥品質(zhì)量的四個(gè)基本要素作出了原則規(guī)定，這些基本要素是：系統(tǒng)運(yùn)作概論2——藥企生產(chǎn)六系統(tǒng)WHOGMP對(duì)藥品制造的定義：原輔料的采購(gòu)，產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、質(zhì)量評(píng)價(jià)、貯存和發(fā)運(yùn)及有關(guān)控制有所有作業(yè)的總稱。系統(tǒng)運(yùn)作概論2——三個(gè)基本系統(tǒng)保證產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作概論3——系統(tǒng)運(yùn)作要素組織機(jī)構(gòu)文件化的規(guī)程過(guò)程的有效監(jiān)控由一組有明確崗位職責(zé)的，具有縱向服從關(guān)系和橫向合作關(guān)系的人員組成的團(tuán)隊(duì)，它是行使系統(tǒng)管理職能的主體。是工作的標(biāo)準(zhǔn)或行為的規(guī)范過(guò)程決定結(jié)果。系統(tǒng)運(yùn)作必須監(jiān)控，只有記錄才能證明系統(tǒng)確實(shí)按規(guī)程的要求運(yùn)作，從而保證過(guò)程獲得預(yù)定的結(jié)果。系統(tǒng)主體的所有有意義的行為必定是針對(duì)特定的對(duì)象的。簡(jiǎn)言之，對(duì)象即系統(tǒng)中被管理的客體。特定的對(duì)象物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)概述物料管理系統(tǒng)的工作標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)：保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料，同時(shí)將合格的藥品發(fā)運(yùn)給用戶。

它的主要任務(wù)是根據(jù)銷售需求、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)周期制定生產(chǎn)計(jì)劃和原輔料采購(gòu)計(jì)劃；對(duì)原輔料和成品進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)管理，保證正確、合格的、足夠的原輔料投入生產(chǎn)及將符合標(biāo)準(zhǔn)的成品發(fā)送到客戶。職能主要為：物料采購(gòu)計(jì)劃的制訂、實(shí)施；生產(chǎn)計(jì)劃的制定；和質(zhì)量部門共同審核、批準(zhǔn)供貨商；原料、輔料及包裝材料的儲(chǔ)存和發(fā)放；成品的儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)；倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的監(jiān)控與維持；廢棄物料和成品的處理。物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)概述供應(yīng)商的選擇采購(gòu)計(jì)劃的制定與實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃的制定與下達(dá)原料、輔料和包裝材料的接收儲(chǔ)存發(fā)放及銷毀成品的接收儲(chǔ)存發(fā)放及銷毀物料管理系統(tǒng)通過(guò)三個(gè)專門設(shè)計(jì)的功能模塊實(shí)現(xiàn)上述管理職能采購(gòu)和生產(chǎn)計(jì)劃模塊物料管理模塊成品管理模塊物料管理系統(tǒng)——組織機(jī)構(gòu)物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運(yùn)作銷售預(yù)測(cè)銷售預(yù)測(cè)實(shí)際銷售額成品庫(kù)存供應(yīng)商選擇生產(chǎn)計(jì)劃供應(yīng)商物料庫(kù)存訂單采購(gòu)計(jì)劃退貨入庫(kù)供應(yīng)商批準(zhǔn)供應(yīng)商審計(jì)1、采購(gòu)計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃驗(yàn)收發(fā)貨物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運(yùn)作2、原料、輔料及包裝材料的管理物料入庫(kù)待檢區(qū)域不合格區(qū)域合格區(qū)域收貨單化驗(yàn)申請(qǐng)單庫(kù)卡QA原、輔料的接收驗(yàn)收數(shù)量及包裝狀態(tài)標(biāo)簽化驗(yàn)證書物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運(yùn)作物料發(fā)放流程批生產(chǎn)記錄領(lǐng)料單物料生產(chǎn)計(jì)劃員物料發(fā)貨員生產(chǎn)部核料單核料單批記錄領(lǐng)料單核料單QA中控核料記賬退庫(kù)沖單庫(kù)卡登記QA物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運(yùn)作物料的狀態(tài)管理物料接收員職責(zé)范圍物料發(fā)貨員職責(zé)范圍物料入庫(kù)物料發(fā)貨員發(fā)放合格狀態(tài)待驗(yàn)狀態(tài)QA取樣檢驗(yàn)物料接收員物料庫(kù)卡質(zhì)量合格證化驗(yàn)申請(qǐng)單物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運(yùn)作成品的接收、貯存與狀態(tài)控制管理流程取樣化驗(yàn)證書狀態(tài)變更QC/QA成品成品入庫(kù)交貨記錄待檢成品庫(kù)卡合格不合格生產(chǎn)部成品接收員成品發(fā)貨員**可編輯物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運(yùn)作成品發(fā)貨流程批號(hào)確定化驗(yàn)證書發(fā)貨指令發(fā)貨指令銷售成品發(fā)貨員成品庫(kù)卡登記發(fā)貨指令2發(fā)運(yùn)工發(fā)貨指令3化驗(yàn)證書記帳客戶發(fā)票生產(chǎn)管理系統(tǒng)——1組織機(jī)構(gòu)生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)生產(chǎn)管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運(yùn)作工藝規(guī)程制定程序相關(guān)部門步驟研究開發(fā)部生產(chǎn)部研究開發(fā)生產(chǎn)部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部開發(fā)、生產(chǎn)、物料質(zhì)量部門審核、修改生產(chǎn)方法，中控方法，批生產(chǎn)記錄（草案）工藝驗(yàn)證受控復(fù)印件經(jīng)批準(zhǔn)的原件生產(chǎn)管理系統(tǒng)——規(guī)程的制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定程序修改稿起草人生效批準(zhǔn)稿員工討論審改稿草案修改意見生產(chǎn)經(jīng)理修改意見質(zhì)量經(jīng)理修改意見執(zhí)行人培訓(xùn)生產(chǎn)管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運(yùn)作與監(jiān)控批生產(chǎn)流程圖清場(chǎng)批號(hào)劃定滅菌異常情況報(bào)告各工段物料管理部批核料單批配料記錄批灌封記錄批滅菌記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝燈檢入庫(kù)物料平衡灌封工藝工程師配料生產(chǎn)經(jīng)理批包裝記錄原料質(zhì)量管理系統(tǒng)——組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理系統(tǒng)——設(shè)計(jì)與運(yùn)作物料管理部化學(xué)、微生物主任物料管理初審化驗(yàn)證書、標(biāo)簽質(zhì)量管理室評(píng)價(jià)員質(zhì)量管理室主任QA經(jīng)理化學(xué)室收樣取樣員微生物收樣化驗(yàn)員留樣管理化驗(yàn)申請(qǐng)單批準(zhǔn)偏差報(bào)告審核批化驗(yàn)記錄批化驗(yàn)記錄樣品批化驗(yàn)記錄偏差報(bào)告樣品樣品取樣通知單偏差登記填寫批化驗(yàn)記錄超標(biāo)調(diào)查結(jié)果超標(biāo)調(diào)查偏差報(bào)告審查化驗(yàn)結(jié)果審核質(zhì)量管理系統(tǒng)——設(shè)計(jì)與運(yùn)作物料管理部化驗(yàn)室主任成品管理初審化驗(yàn)證書、標(biāo)簽質(zhì)量管理室評(píng)價(jià)員質(zhì)量管理室主任QA經(jīng)理化學(xué)室收樣取樣員微生物收樣化驗(yàn)員留樣管理偏差報(bào)告批準(zhǔn)偏差報(bào)告審核批化驗(yàn)記錄批化驗(yàn)記錄樣品生產(chǎn)計(jì)劃樣品樣品取樣通知單偏差登記填寫批化驗(yàn)記錄超標(biāo)調(diào)查結(jié)果偏差調(diào)查報(bào)告批生產(chǎn)記錄批化驗(yàn)記錄審核生產(chǎn)部批生產(chǎn)記錄樣品生產(chǎn)介質(zhì)樣品中間體樣品成品中間控制員中控記錄表質(zhì)量管理系統(tǒng)——設(shè)計(jì)與運(yùn)作原材料供應(yīng)商產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與撤回質(zhì)量管理室政府主管QA經(jīng)理物料管理部撤回通知原輔料庫(kù)卡成品庫(kù)卡撤回通知撤回通知撤回通知市場(chǎng)產(chǎn)品投訴緊急撤回通知緊急撤回通知、公告、新聞媒體質(zhì)量管理系統(tǒng)——設(shè)計(jì)與運(yùn)作驗(yàn)證驗(yàn)證管理室文件管理室QA經(jīng)理相關(guān)經(jīng)理產(chǎn)品開發(fā)部驗(yàn)證申請(qǐng)新產(chǎn)品新工藝新原輔料驗(yàn)證實(shí)施審核批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案工程技術(shù)部生產(chǎn)部設(shè)備定期驗(yàn)證儀表校驗(yàn)變更申請(qǐng)?jiān)O(shè)備定期驗(yàn)證工藝介質(zhì)驗(yàn)證儀表檢驗(yàn)變更申請(qǐng)方案制定方案批準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)施報(bào)告批準(zhǔn)文件存檔結(jié)語(yǔ)全面質(zhì)量管理階段t質(zhì)量管理即質(zhì)量檢驗(yàn)專職質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)質(zhì)量管理的三個(gè)階段：符合性質(zhì)量使用性質(zhì)量經(jīng)營(yíng)性質(zhì)量.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段質(zhì)量檢驗(yàn)階段數(shù)理統(tǒng)計(jì)與質(zhì)量管理結(jié)合控制與預(yù)防線、面體系質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量TQC、零缺陷、3δ體、網(wǎng)**可編輯