質(zhì)量體系概述質(zhì)量體系概述 GMP 的核心是建立藥品質(zhì)量管理體系的核心是建立藥品質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行并使之有效運(yùn)行。。實(shí)施GMP 要把重點(diǎn)放在建立和完善完善藥品質(zhì)量管理體系上iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，這是實(shí)施 GMP工作的著眼點(diǎn)和落腳點(diǎn)。 像 ISO9000 系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)一樣，GMP 也是以過(guò)程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。 一 質(zhì)量的概念根據(jù) ISO9000:2000 的定義:質(zhì)量是一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度質(zhì)量是一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度.由上述定義可知: 1) 質(zhì)量可存在于各個(gè)領(lǐng)域或任何事物中. 2) 質(zhì)量由一組固有特性組成. 3) 滿(mǎn)足要求是指應(yīng)滿(mǎn)足明確,隱含或必須履行的需要和期望. 4) 顧客和其他相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品、 體系或過(guò)程的質(zhì)量的要求是動(dòng)態(tài)、 發(fā)展和相對(duì)的. 質(zhì)量的概念 一組固有的特性滿(mǎn)足要求的程度 特性: 指“可區(qū)分的特征” 關(guān)于特性的解釋 特性可以是固有的或賦予的。 固有的就是指某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。例如，螺栓的直徑，機(jī)器的生產(chǎn)率，手機(jī)的峰值相位誤差、均方根相位誤差、平均功率、峰值功率、比特誤碼率等技術(shù)特性。