qms質(zhì)量管理體系 每一位質(zhì)量人都應(yīng)關(guān)注的質(zhì)量合規(guī)解決方案?。ㄉ希?/h1>
發(fā)布時間：2023-08-18 12:38:11
在制藥、材料和檢測行業(yè)中iso9001體系認證機構(gòu)，總有一幫被稱為QA的人，他們的工作就是幫助企業(yè)面對一次次合規(guī)檢查的生死劫！
他們當中的有些人，終日埋頭在標準操作規(guī)程、批記錄、使用臺賬、報告表單的分發(fā)維護中，卻仍然避免不了記錄不能按時回收、文件清單加班加點整理卻仍舊理不清楚的狀況。
他們當中還有一些人，每日與生產(chǎn)部門、倉儲部門、實驗室人員一起，為確保企業(yè)的物料、中間品、成品始終滿足標準而努力工作，但每每遇到異常，都需要花費大量的時間來進行偏差調(diào)查、制定糾偏措施預防措施等。過去的歷史數(shù)據(jù)不能快速回顧，持續(xù)改進缺乏動力。
他們當中還有一些人，與HR一起，為了保證企業(yè)員工上崗資質(zhì)精心安排學習課程，但培訓方式單一，總是遇到與工作安排沖突的狀況。沒有有效的考核機制，也往往導致培訓效果不甚理想。
正所謂“磨刀不誤砍柴工”。建立完善的企業(yè)質(zhì)量體系，確保企業(yè)的質(zhì)量目標得以實現(xiàn)，我們除了需要一群專業(yè)辛勤的質(zhì)量人，更需要給他們一把所向披靡的利劍，幫助他們更高效地完成工作。
質(zhì)量人手中最鋒利的三把劍：
文檔管理系統(tǒng)
質(zhì)量過程管理系統(tǒng)
培訓管理系統(tǒng)
為了避免不同質(zhì)量活動信息流通不暢的情況，我們期待有這樣一個平臺，能夠?qū)⑽臋n、法規(guī)和質(zhì)量活動等等全面管理起來。它關(guān)注的不僅是質(zhì)量活動中的單個過程事件，如：CAPA、偏差和審計，而且將質(zhì)量活動中的其他管理要素也結(jié)合進來，如文檔和培訓。
不同于傳統(tǒng)的質(zhì)量管理體系的“點”的解決方式，它為質(zhì)量活動提供了一個集成的環(huán)境，如當CAPA事件或偏差發(fā)生后，相關(guān)的SOPs能隨之發(fā)生變更，并且這一切都是在一個受控的環(huán)境中完成的。只有這樣，才能保證我們的質(zhì)量措施能夠切實執(zhí)行，我們的數(shù)據(jù)能夠被深入挖掘和分析，真正提高質(zhì)量管理的水平。
優(yōu)秀的質(zhì)量合規(guī)平臺（Quality Management System，QMS）應(yīng)能幫助提升哪些內(nèi)容？
我們知道，質(zhì)量管理體系通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。而為了實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系（QMS）。 QMS從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序。完整的QMS應(yīng)關(guān)注文檔管理和質(zhì)量過程管理：
文檔管理系統(tǒng)
文檔管理系統(tǒng)致力于實現(xiàn)質(zhì)量合規(guī)行業(yè)質(zhì)量文件的信息化合規(guī)管理，包括文檔起草、修改、審批及放行的全流程，其管理覆蓋文檔整個生命周期：
同時，文檔管理系統(tǒng)還應(yīng)具備以下內(nèi)容管理功能：
質(zhì)量過程管理系統(tǒng)
在質(zhì)量活動如偏差、變更、審計、糾正預防措施的管理上，質(zhì)量過程管理系統(tǒng)應(yīng)幫助用戶建立標準化和自動化的業(yè)務(wù)流程，包括對信息的收集、跟蹤、分析以及對問題的處理。質(zhì)量過程的各個階段都應(yīng)能訪問受控文檔，并能根據(jù)需要生成高質(zhì)量的報告輸出。
最佳實踐“Best Practice”是基于全球頂級制藥企業(yè)的最佳實踐解決方案。Best Practice可以直接安裝上線，無需額外配置實施，大大降低了國內(nèi)制藥企業(yè)實施成本和實施周期，能夠幫助質(zhì)量合規(guī)企業(yè)迅速達到國際頂尖制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平。
成品化最佳實踐“Best Practice”
借鑒全球頂級制藥企業(yè)的管理經(jīng)驗，快速提升質(zhì)量管理水平。GAMP5第三類軟件，迅速上線，快速驗證。
配置型質(zhì)量流程管理
基于企業(yè)實際質(zhì)量管理流程，設(shè)計并優(yōu)化管理流程。以配置方式實現(xiàn)定制化質(zhì)量管理流程，不涉及編程，提升流程構(gòu)建及管理效率。
如何選擇QMS質(zhì)量管理體系？
為了幫助您解決文檔管理、質(zhì)量過程管理的一系列難題，創(chuàng)騰為您提供質(zhì)量合規(guī)行業(yè)QMS產(chǎn)品領(lǐng)導者--QUMAS解決方案。QUMAS是一款被廣泛應(yīng)用于生命科學領(lǐng)域的合規(guī)軟件，其客戶包括世界頂尖的制藥企業(yè)如施貴寶、勃林格殷格翰；生物醫(yī)藥企業(yè)；醫(yī)療器械；CRO公司等。
下一篇，小編將與大家一起聊聊制藥企業(yè)培訓體系與培訓管理，不見不散哦~
北京創(chuàng)騰科技有限公司
北京創(chuàng)騰科技有限公司是業(yè)界知名的面向生命科學和材料科學領(lǐng)域提供綜合研發(fā)、過程檢測、生產(chǎn)信息化平臺及咨詢服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)騰科技的業(yè)務(wù)總部設(shè)在北京，在上海、蘇州設(shè)有研發(fā)中心。
創(chuàng)騰科技可以為生命科學和材料科學的用戶，提供包括計算模擬與數(shù)據(jù)建模、科技創(chuàng)新信息化兩大平臺的綜合解決方案和服務(wù)，提升這些用戶在研發(fā)、過程檢測、生產(chǎn)等領(lǐng)域的管理、決策和創(chuàng)新能力。
我們的質(zhì)量理念
在制藥、材料和檢測行業(yè)中iso9001體系認證機構(gòu)，總有一幫被稱為QA的人，他們的工作就是幫助企業(yè)面對一次次合規(guī)檢查的生死劫！
他們當中的有些人，終日埋頭在標準操作規(guī)程、批記錄、使用臺賬、報告表單的分發(fā)維護中，卻仍然避免不了記錄不能按時回收、文件清單加班加點整理卻仍舊理不清楚的狀況。
他們當中還有一些人，每日與生產(chǎn)部門、倉儲部門、實驗室人員一起，為確保企業(yè)的物料、中間品、成品始終滿足標準而努力工作，但每每遇到異常，都需要花費大量的時間來進行偏差調(diào)查、制定糾偏措施預防措施等。過去的歷史數(shù)據(jù)不能快速回顧，持續(xù)改進缺乏動力。
他們當中還有一些人，與HR一起，為了保證企業(yè)員工上崗資質(zhì)精心安排學習課程，但培訓方式單一，總是遇到與工作安排沖突的狀況。沒有有效的考核機制，也往往導致培訓效果不甚理想。
正所謂“磨刀不誤砍柴工”。建立完善的企業(yè)質(zhì)量體系，確保企業(yè)的質(zhì)量目標得以實現(xiàn)，我們除了需要一群專業(yè)辛勤的質(zhì)量人，更需要給他們一把所向披靡的利劍，幫助他們更高效地完成工作。
質(zhì)量人手中最鋒利的三把劍：
文檔管理系統(tǒng)
質(zhì)量過程管理系統(tǒng)
培訓管理系統(tǒng)
為了避免不同質(zhì)量活動信息流通不暢的情況，我們期待有這樣一個平臺，能夠?qū)⑽臋n、法規(guī)和質(zhì)量活動等等全面管理起來。它關(guān)注的不僅是質(zhì)量活動中的單個過程事件，如：CAPA、偏差和審計，而且將質(zhì)量活動中的其他管理要素也結(jié)合進來，如文檔和培訓。
不同于傳統(tǒng)的質(zhì)量管理體系的“點”的解決方式，它為質(zhì)量活動提供了一個集成的環(huán)境，如當CAPA事件或偏差發(fā)生后，相關(guān)的SOPs能隨之發(fā)生變更，并且這一切都是在一個受控的環(huán)境中完成的。只有這樣，才能保證我們的質(zhì)量措施能夠切實執(zhí)行，我們的數(shù)據(jù)能夠被深入挖掘和分析，真正提高質(zhì)量管理的水平。
優(yōu)秀的質(zhì)量合規(guī)平臺（Quality Management System，QMS）應(yīng)能幫助提升哪些內(nèi)容？
我們知道，質(zhì)量管理體系通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。而為了實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系（QMS）。 QMS從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序。完整的QMS應(yīng)關(guān)注文檔管理和質(zhì)量過程管理：
文檔管理系統(tǒng)
文檔管理系統(tǒng)致力于實現(xiàn)質(zhì)量合規(guī)行業(yè)質(zhì)量文件的信息化合規(guī)管理，包括文檔起草、修改、審批及放行的全流程，其管理覆蓋文檔整個生命周期：
同時，文檔管理系統(tǒng)還應(yīng)具備以下內(nèi)容管理功能：
質(zhì)量過程管理系統(tǒng)
在質(zhì)量活動如偏差、變更、審計、糾正預防措施的管理上，質(zhì)量過程管理系統(tǒng)應(yīng)幫助用戶建立標準化和自動化的業(yè)務(wù)流程，包括對信息的收集、跟蹤、分析以及對問題的處理。質(zhì)量過程的各個階段都應(yīng)能訪問受控文檔，并能根據(jù)需要生成高質(zhì)量的報告輸出。
最佳實踐“Best Practice”是基于全球頂級制藥企業(yè)的最佳實踐解決方案。Best Practice可以直接安裝上線，無需額外配置實施，大大降低了國內(nèi)制藥企業(yè)實施成本和實施周期，能夠幫助質(zhì)量合規(guī)企業(yè)迅速達到國際頂尖制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平。
成品化最佳實踐“Best Practice”
借鑒全球頂級制藥企業(yè)的管理經(jīng)驗，快速提升質(zhì)量管理水平。GAMP5第三類軟件，迅速上線，快速驗證。
配置型質(zhì)量流程管理
基于企業(yè)實際質(zhì)量管理流程，設(shè)計并優(yōu)化管理流程。以配置方式實現(xiàn)定制化質(zhì)量管理流程，不涉及編程，提升流程構(gòu)建及管理效率。
如何選擇QMS質(zhì)量管理體系？
為了幫助您解決文檔管理、質(zhì)量過程管理的一系列難題，創(chuàng)騰為您提供質(zhì)量合規(guī)行業(yè)QMS產(chǎn)品領(lǐng)導者--QUMAS解決方案。QUMAS是一款被廣泛應(yīng)用于生命科學領(lǐng)域的合規(guī)軟件，其客戶包括世界頂尖的制藥企業(yè)如施貴寶、勃林格殷格翰；生物醫(yī)藥企業(yè)；醫(yī)療器械；CRO公司等。
下一篇，小編將與大家一起聊聊制藥企業(yè)培訓體系與培訓管理，不見不散哦~
北京創(chuàng)騰科技有限公司
北京創(chuàng)騰科技有限公司是業(yè)界知名的面向生命科學和材料科學領(lǐng)域提供綜合研發(fā)、過程檢測、生產(chǎn)信息化平臺及咨詢服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)騰科技的業(yè)務(wù)總部設(shè)在北京，在上海、蘇州設(shè)有研發(fā)中心。
創(chuàng)騰科技可以為生命科學和材料科學的用戶，提供包括計算模擬與數(shù)據(jù)建模、科技創(chuàng)新信息化兩大平臺的綜合解決方案和服務(wù)，提升這些用戶在研發(fā)、過程檢測、生產(chǎn)等領(lǐng)域的管理、決策和創(chuàng)新能力。
我們的質(zhì)量理念
