qms質(zhì)量管理體系 每一位質(zhì)量人都應(yīng)關(guān)注的質(zhì)量合規(guī)解決方案?。ㄉ希?/h1>
發(fā)布時(shí)間：2023-08-18 12:38:11
在制藥、材料和檢測(cè)行業(yè)中iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，總有一幫被稱(chēng)為QA的人，他們的工作就是幫助企業(yè)面對(duì)一次次合規(guī)檢查的生死劫！
他們當(dāng)中的有些人，終日埋頭在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批記錄、使用臺(tái)賬、報(bào)告表單的分發(fā)維護(hù)中，卻仍然避免不了記錄不能按時(shí)回收、文件清單加班加點(diǎn)整理卻仍舊理不清楚的狀況。
他們當(dāng)中還有一些人，每日與生產(chǎn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、實(shí)驗(yàn)室人員一起，為確保企業(yè)的物料、中間品、成品始終滿足標(biāo)準(zhǔn)而努力工作，但每每遇到異常，都需要花費(fèi)大量的時(shí)間來(lái)進(jìn)行偏差調(diào)查、制定糾偏措施預(yù)防措施等。過(guò)去的歷史數(shù)據(jù)不能快速回顧，持續(xù)改進(jìn)缺乏動(dòng)力。
他們當(dāng)中還有一些人，與HR一起，為了保證企業(yè)員工上崗資質(zhì)精心安排學(xué)習(xí)課程，但培訓(xùn)方式單一，總是遇到與工作安排沖突的狀況。沒(méi)有有效的考核機(jī)制，也往往導(dǎo)致培訓(xùn)效果不甚理想。
正所謂“磨刀不誤砍柴工”。建立完善的企業(yè)質(zhì)量體系，確保企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，我們除了需要一群專(zhuān)業(yè)辛勤的質(zhì)量人，更需要給他們一把所向披靡的利劍，幫助他們更高效地完成工作。
質(zhì)量人手中最鋒利的三把劍：
文檔管理系統(tǒng)
質(zhì)量過(guò)程管理系統(tǒng)
培訓(xùn)管理系統(tǒng)
為了避免不同質(zhì)量活動(dòng)信息流通不暢的情況，我們期待有這樣一個(gè)平臺(tái)，能夠?qū)⑽臋n、法規(guī)和質(zhì)量活動(dòng)等等全面管理起來(lái)。它關(guān)注的不僅是質(zhì)量活動(dòng)中的單個(gè)過(guò)程事件，如：CAPA、偏差和審計(jì)，而且將質(zhì)量活動(dòng)中的其他管理要素也結(jié)合進(jìn)來(lái)，如文檔和培訓(xùn)。
不同于傳統(tǒng)的質(zhì)量管理體系的“點(diǎn)”的解決方式，它為質(zhì)量活動(dòng)提供了一個(gè)集成的環(huán)境，如當(dāng)CAPA事件或偏差發(fā)生后，相關(guān)的SOPs能隨之發(fā)生變更，并且這一切都是在一個(gè)受控的環(huán)境中完成的。只有這樣，才能保證我們的質(zhì)量措施能夠切實(shí)執(zhí)行，我們的數(shù)據(jù)能夠被深入挖掘和分析，真正提高質(zhì)量管理的水平。
優(yōu)秀的質(zhì)量合規(guī)平臺(tái)（Quality Management System，QMS）應(yīng)能幫助提升哪些內(nèi)容？
我們知道，質(zhì)量管理體系通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。而為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系（QMS）。 QMS從設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、使用全過(guò)程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動(dòng)程序。完整的QMS應(yīng)關(guān)注文檔管理和質(zhì)量過(guò)程管理：
文檔管理系統(tǒng)
文檔管理系統(tǒng)致力于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量合規(guī)行業(yè)質(zhì)量文件的信息化合規(guī)管理，包括文檔起草、修改、審批及放行的全流程，其管理覆蓋文檔整個(gè)生命周期：
同時(shí)，文檔管理系統(tǒng)還應(yīng)具備以下內(nèi)容管理功能：
質(zhì)量過(guò)程管理系統(tǒng)
在質(zhì)量活動(dòng)如偏差、變更、審計(jì)、糾正預(yù)防措施的管理上，質(zhì)量過(guò)程管理系統(tǒng)應(yīng)幫助用戶建立標(biāo)準(zhǔn)化和自動(dòng)化的業(yè)務(wù)流程，包括對(duì)信息的收集、跟蹤、分析以及對(duì)問(wèn)題的處理。質(zhì)量過(guò)程的各個(gè)階段都應(yīng)能訪問(wèn)受控文檔，并能根據(jù)需要生成高質(zhì)量的報(bào)告輸出。
最佳實(shí)踐“Best Practice”是基于全球頂級(jí)制藥企業(yè)的最佳實(shí)踐解決方案。Best Practice可以直接安裝上線，無(wú)需額外配置實(shí)施，大大降低了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)實(shí)施成本和實(shí)施周期，能夠幫助質(zhì)量合規(guī)企業(yè)迅速達(dá)到國(guó)際頂尖制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平。
成品化最佳實(shí)踐“Best Practice”
借鑒全球頂級(jí)制藥企業(yè)的管理經(jīng)驗(yàn)，快速提升質(zhì)量管理水平。GAMP5第三類(lèi)軟件，迅速上線，快速驗(yàn)證。
配置型質(zhì)量流程管理
基于企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理流程，設(shè)計(jì)并優(yōu)化管理流程。以配置方式實(shí)現(xiàn)定制化質(zhì)量管理流程，不涉及編程，提升流程構(gòu)建及管理效率。
如何選擇QMS質(zhì)量管理體系？
為了幫助您解決文檔管理、質(zhì)量過(guò)程管理的一系列難題，創(chuàng)騰為您提供質(zhì)量合規(guī)行業(yè)QMS產(chǎn)品領(lǐng)導(dǎo)者--QUMAS解決方案。QUMAS是一款被廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)領(lǐng)域的合規(guī)軟件，其客戶包括世界頂尖的制藥企業(yè)如施貴寶、勃林格殷格翰；生物醫(yī)藥企業(yè)；醫(yī)療器械；CRO公司等。
下一篇，小編將與大家一起聊聊制藥企業(yè)培訓(xùn)體系與培訓(xùn)管理，不見(jiàn)不散哦~
北京創(chuàng)騰科技有限公司
北京創(chuàng)騰科技有限公司是業(yè)界知名的面向生命科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域提供綜合研發(fā)、過(guò)程檢測(cè)、生產(chǎn)信息化平臺(tái)及咨詢服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)騰科技的業(yè)務(wù)總部設(shè)在北京，在上海、蘇州設(shè)有研發(fā)中心。
創(chuàng)騰科技可以為生命科學(xué)和材料科學(xué)的用戶，提供包括計(jì)算模擬與數(shù)據(jù)建模、科技創(chuàng)新信息化兩大平臺(tái)的綜合解決方案和服務(wù)，提升這些用戶在研發(fā)、過(guò)程檢測(cè)、生產(chǎn)等領(lǐng)域的管理、決策和創(chuàng)新能力。
我們的質(zhì)量理念
在制藥、材料和檢測(cè)行業(yè)中iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，總有一幫被稱(chēng)為QA的人，他們的工作就是幫助企業(yè)面對(duì)一次次合規(guī)檢查的生死劫！
他們當(dāng)中的有些人，終日埋頭在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批記錄、使用臺(tái)賬、報(bào)告表單的分發(fā)維護(hù)中，卻仍然避免不了記錄不能按時(shí)回收、文件清單加班加點(diǎn)整理卻仍舊理不清楚的狀況。
他們當(dāng)中還有一些人，每日與生產(chǎn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、實(shí)驗(yàn)室人員一起，為確保企業(yè)的物料、中間品、成品始終滿足標(biāo)準(zhǔn)而努力工作，但每每遇到異常，都需要花費(fèi)大量的時(shí)間來(lái)進(jìn)行偏差調(diào)查、制定糾偏措施預(yù)防措施等。過(guò)去的歷史數(shù)據(jù)不能快速回顧，持續(xù)改進(jìn)缺乏動(dòng)力。
他們當(dāng)中還有一些人，與HR一起，為了保證企業(yè)員工上崗資質(zhì)精心安排學(xué)習(xí)課程，但培訓(xùn)方式單一，總是遇到與工作安排沖突的狀況。沒(méi)有有效的考核機(jī)制，也往往導(dǎo)致培訓(xùn)效果不甚理想。
正所謂“磨刀不誤砍柴工”。建立完善的企業(yè)質(zhì)量體系，確保企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，我們除了需要一群專(zhuān)業(yè)辛勤的質(zhì)量人，更需要給他們一把所向披靡的利劍，幫助他們更高效地完成工作。
質(zhì)量人手中最鋒利的三把劍：
文檔管理系統(tǒng)
質(zhì)量過(guò)程管理系統(tǒng)
培訓(xùn)管理系統(tǒng)
為了避免不同質(zhì)量活動(dòng)信息流通不暢的情況，我們期待有這樣一個(gè)平臺(tái)，能夠?qū)⑽臋n、法規(guī)和質(zhì)量活動(dòng)等等全面管理起來(lái)。它關(guān)注的不僅是質(zhì)量活動(dòng)中的單個(gè)過(guò)程事件，如：CAPA、偏差和審計(jì)，而且將質(zhì)量活動(dòng)中的其他管理要素也結(jié)合進(jìn)來(lái)，如文檔和培訓(xùn)。
不同于傳統(tǒng)的質(zhì)量管理體系的“點(diǎn)”的解決方式，它為質(zhì)量活動(dòng)提供了一個(gè)集成的環(huán)境，如當(dāng)CAPA事件或偏差發(fā)生后，相關(guān)的SOPs能隨之發(fā)生變更，并且這一切都是在一個(gè)受控的環(huán)境中完成的。只有這樣，才能保證我們的質(zhì)量措施能夠切實(shí)執(zhí)行，我們的數(shù)據(jù)能夠被深入挖掘和分析，真正提高質(zhì)量管理的水平。
優(yōu)秀的質(zhì)量合規(guī)平臺(tái)（Quality Management System，QMS）應(yīng)能幫助提升哪些內(nèi)容？
我們知道，質(zhì)量管理體系通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。而為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系（QMS）。 QMS從設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、使用全過(guò)程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動(dòng)程序。完整的QMS應(yīng)關(guān)注文檔管理和質(zhì)量過(guò)程管理：
文檔管理系統(tǒng)
文檔管理系統(tǒng)致力于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量合規(guī)行業(yè)質(zhì)量文件的信息化合規(guī)管理，包括文檔起草、修改、審批及放行的全流程，其管理覆蓋文檔整個(gè)生命周期：
同時(shí)，文檔管理系統(tǒng)還應(yīng)具備以下內(nèi)容管理功能：
質(zhì)量過(guò)程管理系統(tǒng)
在質(zhì)量活動(dòng)如偏差、變更、審計(jì)、糾正預(yù)防措施的管理上，質(zhì)量過(guò)程管理系統(tǒng)應(yīng)幫助用戶建立標(biāo)準(zhǔn)化和自動(dòng)化的業(yè)務(wù)流程，包括對(duì)信息的收集、跟蹤、分析以及對(duì)問(wèn)題的處理。質(zhì)量過(guò)程的各個(gè)階段都應(yīng)能訪問(wèn)受控文檔，并能根據(jù)需要生成高質(zhì)量的報(bào)告輸出。
最佳實(shí)踐“Best Practice”是基于全球頂級(jí)制藥企業(yè)的最佳實(shí)踐解決方案。Best Practice可以直接安裝上線，無(wú)需額外配置實(shí)施，大大降低了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)實(shí)施成本和實(shí)施周期，能夠幫助質(zhì)量合規(guī)企業(yè)迅速達(dá)到國(guó)際頂尖制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平。
成品化最佳實(shí)踐“Best Practice”
借鑒全球頂級(jí)制藥企業(yè)的管理經(jīng)驗(yàn)，快速提升質(zhì)量管理水平。GAMP5第三類(lèi)軟件，迅速上線，快速驗(yàn)證。
配置型質(zhì)量流程管理
基于企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理流程，設(shè)計(jì)并優(yōu)化管理流程。以配置方式實(shí)現(xiàn)定制化質(zhì)量管理流程，不涉及編程，提升流程構(gòu)建及管理效率。
如何選擇QMS質(zhì)量管理體系？
為了幫助您解決文檔管理、質(zhì)量過(guò)程管理的一系列難題，創(chuàng)騰為您提供質(zhì)量合規(guī)行業(yè)QMS產(chǎn)品領(lǐng)導(dǎo)者--QUMAS解決方案。QUMAS是一款被廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)領(lǐng)域的合規(guī)軟件，其客戶包括世界頂尖的制藥企業(yè)如施貴寶、勃林格殷格翰；生物醫(yī)藥企業(yè)；醫(yī)療器械；CRO公司等。
下一篇，小編將與大家一起聊聊制藥企業(yè)培訓(xùn)體系與培訓(xùn)管理，不見(jiàn)不散哦~
北京創(chuàng)騰科技有限公司
北京創(chuàng)騰科技有限公司是業(yè)界知名的面向生命科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域提供綜合研發(fā)、過(guò)程檢測(cè)、生產(chǎn)信息化平臺(tái)及咨詢服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)騰科技的業(yè)務(wù)總部設(shè)在北京，在上海、蘇州設(shè)有研發(fā)中心。
創(chuàng)騰科技可以為生命科學(xué)和材料科學(xué)的用戶，提供包括計(jì)算模擬與數(shù)據(jù)建模、科技創(chuàng)新信息化兩大平臺(tái)的綜合解決方案和服務(wù)，提升這些用戶在研發(fā)、過(guò)程檢測(cè)、生產(chǎn)等領(lǐng)域的管理、決策和創(chuàng)新能力。
我們的質(zhì)量理念
