作者：人間四月天特約審核專家：zhulikou431 作者：人間四月天特約審核專家：zhulikou431 2010 版 GMP 關(guān)于質(zhì)量管理體系的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí) 2010 版 GMP 關(guān)于質(zhì)量管理體系的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí) 2010 版 GMP 已經(jīng)由衛(wèi)生部以部令的形式公布了，其中，2010 版 GMP 一反中國傳統(tǒng)法規(guī)重視實(shí)務(wù)的特點(diǎn)，額外增加了第二章 質(zhì)量管理。2010 版 GMP 增加第二章的目的，意圖展示制藥企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的框架和原則要求。 問題是， 2010 版 GMP 是否把質(zhì)量體系這個(gè)全局性和關(guān)鍵性問題說清楚了嗎？讓我們看看 2010 版 GMP 第二章。 2010 版 GMP 第二章質(zhì)量管理包括 4 節(jié)，分別是： 第一節(jié)：原則（5 條、6 條、7 條） 第二節(jié)：質(zhì)量保證（8 條、9 條、10 條、 ） 第三節(jié)：質(zhì)量控制（11 條、12 條） 第四節(jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（13 條、14 條、15 條） 估計(jì)大部分人看完第二章就糊涂了，為什么呢？因?yàn)楸椴檎?2010 版 GMP，找不到質(zhì)量管理體系的定義，也不能找到質(zhì)量管理體系的元素要求，更看不出質(zhì)量管理體系的基本結(jié)構(gòu)。 很多人估計(jì)會(huì)認(rèn)為很多人估計(jì)會(huì)認(rèn)為，質(zhì)量管理體系包括（質(zhì)量保證+質(zhì)量控制+質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理） ，而這 3 者之間的關(guān)系是水平關(guān)系，都隸屬于質(zhì)量管理體系。

按照這樣的思路理解下去，每個(gè)制藥技術(shù)人員都會(huì)頭大。 為什么產(chǎn)生這種情況，原因就是，2010 版 GMP 起草者，沒有深刻理解制藥企業(yè)最新質(zhì)量體系建設(shè)的思想，沒有及時(shí)跟進(jìn)歐美法規(guī)的更新，沒有理清 GMP 總則和相關(guān)附錄章節(jié)的關(guān)系問題。 那么，讓我們看看 2010 版 GMP 母體文件-EU GMP 關(guān)于質(zhì)量體系的要求和思路。 1.1. 質(zhì)量管理體系的定義 質(zhì)量管理體系的定義 根據(jù) ICH Q10 指南的定義iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)， Pharmaceutical Quality System (PQS): Pharmaceutical Quality System (PQS): Management system to direct and control a pharmaceutical company with regard to quality. (ICH Q10 based upon ISO 9000:2005) 而EU GMP已經(jīng)把ICH Q10指南和ICH Q9都作為EU GMP的第三部分。參見 ECA醫(yī)藥信息情報(bào)（The EMA announced the adoption of ICH Q9 and ICH Q10 as Part 3 of the EU GMP Guide.） 根據(jù)上述定義， 我們可以看出， 一個(gè)制藥公司和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的控制手段和要素，都屬于質(zhì)量管理系統(tǒng)的一部分。

那么這些要素，到底是那些呢？ 2.2. 質(zhì)量管理體系的目的和管理要求 質(zhì)量管理體系的目的和管理要求 查詢 EU GMP 第一章（20091118 稿） ，會(huì)看到對(duì)質(zhì)量管理體系的詳細(xì)描述。 Quality Management System Quality Management System 1.1 The Quality Management System should: i) Achieve Product Realisation i) Achieve Product Realisation To establish, implement and maintain a system that allows the delivery of products with the quality attributes appropriate to meet the needs of